OMS pré-qualifica primeiro autoteste para hepatite C
Tecnologia garante que mais pessoas sejam tratadas

Da Agência Brasil

A Organização Mundial da Saúde (OMS) pré-qualificou o primeiro autoteste para hepatite C. O produto, chamado autoteste OraQuick HCV, fabricado pelo OraSure Technologies, é uma extensão de um teste rápido para hepatite C inicialmente pré-qualificado para uso profissional. “A nova versão, especificamente projetada para o uso de pessoas leigas, fornece um único kit contendo os componentes necessários para realizar o autoteste”, informou a OMS.

A entidade passou a recomendar o uso de autotestes para detecção da hepatite C em 2021, como forma de complementar os serviços de testagem para a doença. “A recomendação baseou-se em evidências que demonstram a capacidade do autoteste de ampliar o acesso e a utilização dos serviços, sobretudo entre pessoas que, de outra forma, não seriam testadas para a doença”.

Dados da OMS indicam que, todos os dias, 3,5 mil pessoas morrem no mundo em razão de hepatites virais. Dos 50 milhões que vivem com hepatite C, apenas 36% testaram positivamente e 20% tiveram acesso ao tratamento até o fim de 2022. Para a entidade, a pré-qualificação do autoteste representa uma forma segura e efetiva de expandir a testagem para hepatite C, garantindo que mais pessoas sejam diagnosticadas com a doença e tratadas.

Anvisa libera mais dois autotestes de covid-19
São seis os produtos já liberados pela agência

 

Da Agência Brasil

O Brasil já tem seis autotestes de covid-19 aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os dois mais recentes foram liberados nessa quarta-feira (2) pela agência. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.

“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, explicou a agência.

Produtos

Um dos produtos é o “Autoteste COVID-19 Ag” registrado pela empresa Biosul Produtos Diagnósticos. O exame é fabricado pela Hangzhou Alltest Biotech da China. O teste utiliza o swab nasal e terá apresentação comercial com um produto por embalagem.

O segundo teste é o “SGTi-flex COVID-19 Ag – SELF TEST” registrado pela empresa Kovalent do Brasil . O produto é fabricado pela Sugentech da Coreia do Sul. O exame também utiliza o swab nasal, mas terá apresentação comercial mais variada em versões com um, dois ou cinco testes por embalagem.

Autoteste

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas do exame, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Segundo a Anvisa, independentemente do resultado aferido, o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico devem ser mantidas já que reduzem as chances de transmissão do novo coronavírus.

A lista completa dos autotestes aprovados será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico da Anvisa.

Anvisa recebe primeiro pedido de registro para autoteste de covid-19
Resolução que autoriza uso e comercialização saiu na semana passada

 

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (31), o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de covid-19 no país. A solicitação foi feita pela empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda para autoteste importado, que utiliza coleta de swab nasal para a obtenção do resultado.

Entenda

A resolução que autoriza o uso e a comercialização de autotestes para detecção de covid-19 foi publicada na última sexta-feira (28) e regulamentou requisitos e procedimentos para a solicitação de registro e distribuição do produto.

A Anvisa informou que tem dado prioridade à análise de solicitações envolvendo esse tipo de registro, para que sejam aprovadas no menor tempo possível.

Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.