Butantan solicita à Anvisa aprovação para testar Butanvac em humanos
Anúncio foi feito nesta tarde pelo presidente do Butantan, Dimas Covas

 

Da Agência Brasil

O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, disse Dimas Covas.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da Butanvac serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou Dimas Covas.

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

Nota da Anvisa

A Anvisa confirmou à Agência Brasil que recebeu hoje o protocolo de estudos da Butanvac e que o documento se refere ao pedido de autorização para os testes de fase clínica 1 e 2 da vacina.

Esse protocolo, segundo a Anvisa, detalha a quantidade de participantes dos testes, os locais onde os estudos serão feitos e os resultados que são esperados. O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para os pedidos que estejam completos. Segundo o órgão, já foi iniciada a avaliação para dar seguimento ao pedido do Butantan.

*Matéria alterada às 16h4min para acrescentar resposta da Anvisa à solicitação da Agência Brasil sobre recebimento de documentação.

Butantan entrega mais 3,4 milhões de doses de vacina contra covid-19
Elas serão utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações

 

Da Agência Brasil

O Instituto Butantan entregou hoje (31) mais 3,4 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus. Elas serão utilizadas no Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde. Com a nova entrega, o instituto contabiliza a disponibilização de 36,2 milhões de doses de CoronaVac, a vacina desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A previsão é que até o fim de abril sejam entregues 46 milhões de doses da vacina, conforme contrato firmado entre o Butantan e o Ministério da Saúde.

Até o fim de agosto, o instituto pretende produzir e entregar mais 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões de doses de vacina a serem distribuídas em todo o país.

Primeira cidade a vacinar em massa encerra etapa de imunização
Moradores adultos de Serrana (SP) foram imunizados contra covid-19

 

Da Agência Brasil

Primeira cidade a vacinar os moradores em massa contra a covid-19, Serrana (SP) encerra hoje (14) etapa de imunização. A população participa de estudo clínico do Instituto Butantan para medir a eficácia da CoronaVac contra a disseminação do novo coronavírus.

De acordo com o Instituto Butantan, neste domingo, estão sendo vacinados os últimos moradores do grupo azul, que tem a maior quantidade de moradores. A cidade, de 45,6 mil habitantes, foi dividida em quatro regiões de vacinação (verde, amarela, cinza e azul), dos quais cerca de 30 mil estão aptos a serem imunizados.

Segunda Fase

Na quarta-feira (17), a pesquisa entra em uma nova etapa, quando a população começa a receber a segunda dose da vacina. O cronograma seguirá o processo da primeira dose, começando pelos moradores da região verde e passando para as regiões amarela, cinza e azul.

Segundo o Instituto Butantan, as primeiras conclusões da pesquisa devem começar a ser divulgadas cerca de um mês após o encerramento da aplicação da segunda dose, ou seja, três meses após o início do estudo clínico. Como a vacinação em massa começou em 17 de fevereiro, os resultados devem sair em meados de maio.

Imunização em massa

Diferentemente do restante do país, onde o plano de vacinação imuniza primeiramente os grupos prioritários, em Serrana, toda a população adulta está recebendo a CoronaVac ao mesmo tempo. De acordo com o Butantan, um dos fatores que pesou na escolha da cidade para a realização do estudo foi a proximidade com Ribeirão Preto, onde trabalham diariamente cerca de um quarto dos moradores de Serrana.

A adesão ao estudo clínico foi voluntária. Todo morador com mais de 18 anos estava apto a ser vacinado, com exceção das grávidas, das lactantes e de pessoas com contraindicação médica.

Governo federal erra ao não comprar já mais vacinas do Butantan, dizem cientistas
Ministério da Saúde diz que pode esperar até maio para se posicionar sobre 54 milhões de novas doses; mas especialistas afirmam que demora causa prejuízos

Do Globo

Depois que o Instituto Butantan cobrou o governo federal de uma resposta até o fim desta semana para a compra de 54 milhões de novas doses de CoronaVac, o Ministério da Saúde disse que, por contrato, pode dar a resposta até maio. Cientistas ouvidos pelo GLOBO, no entanto, argumentam que é um erro esperar até o último minuto para confirmar a aquisição do imunizante, já que a pandemia do novo coronavírus está avançando e o objetivo, neste momento, é vacinar o maior número de pessoas.

O mais novo cabo de guerra entre Estado de São Paulo e governo federal por causa da vacina contra Covid-19 começou nesta quarta-feira (27), quando o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que espera até sexta-feira uma definição do Ministério da Saúde sobre a aquisição de um segundo lote do imunizante — em janeiro já foram compradas 46 milhões de doses feitas pelo instituto paulista, em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

— Oficiei ao Ministério da Saúde na semana passada e aguardo até o final desta semana. Na semana que vem vou fechar os contratos com outros países, a começar pela Argentina — disse Covas.

A pasta respondeu que, por contrato, pode se manifestar sobre essa questão até maio. O acordo diz que “é concedida à contratante a opção de adquirir mais 54 milhões de doses de vacinas em cronograma a ser definido, apresentando seu interesse no prazo de até 30 dias após a entrega da última parcela”, prevista para 30 de abril.

A demora no posicionamento, no entanto, pode atrapalhar a imunização dos brasileiros, alertam especialistas.

Sergio Cimerman, coordenador científico da Sociedade Brasileira de Infectologia e médico do Emílio Ribas, disse que não tem sentido o governo demorar para informar se pretende ou não comprar novas doses.

— – O governo tem que comprar (as novas doses da CoronaVac). Não tem vacina para todo mundo. Só temos duas vacinas. A vacina de Oxford tem 100 milhões de doses, que permitem imunizar 50 milhões de pessoas. Mas a nossa população é de 212 milhões. No meu modo de ver, não tem sentido essa posição do governo federal.

Para Márcio Bittencourt, do Centro de Pesquisa Clínica e Epidemiológica do Hospital Universitário da USP, a posição do governo federal “não tem lógica”.

— Não é razoável responder no último dia. Vamos precisar de 400 milhões de doses no Brasil, e não temos nem 100 milhões ainda. Nossa maior prioridade é vacinar o maior número de pessoas o mais rápido possível. Esse é um erro que custa caro, em vidas.

Bittencourt lembra que outros países, como o Canadá, compraram até seis doses por pessoa.

— Não é aceitável demorar para comprar uma vacina produzida pelo Brasil, de uma instituição que vai te entregar e não vai te passar a perna, e até já certificada pelo governo — afirmou.