Anvisa dá registro definitivo para vacina bivalente contra covid-19
Público a partir de cinco anos de idade poderá usar o imunizante

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (24), o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a covid-19 da Pfizer. 

O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que o uso seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.

A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto era usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos.

Bivalente

De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron.

No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).

Covid-19: governo amplia vacina bivalente para todos acima de 18 anos
Cerca de 97 milhões de brasileiros podem ser vacinados

Da Agência Brasil

O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (24) a ampliação da campanha de vacinação contra covid-19 com a dose de reforço bivalente para toda população acima de 18 anos de idade. Cerca de 97 milhões de brasileiros poderão ser vacinados.

Pode tomar a dose bivalente quem recebeu, pelo menos, duas doses de vacinas monovalentes (Coronavac, Astrazeneca ou Pfizer) no esquema primário ou reforço. A dose mais recente deve ter sido tomada há quatro meses. Quem está com dose em atraso, pode procurar também as unidades de saúde.

O ministério ressalta que as vacinas têm segurança comprovada, são eficazes e evitam complicações decorrentes da Covid-19. A ampliação, segundo a pasta, tem “o objetivo de reforçar a proteção contra a doença e ampliar a cobertura vacinal em todo país”.

A campanha de imunização com a vacina bivalente foi iniciada em fevereiro, voltada para idosos de 60 anos ou mais, pessoas que vivem em instituições de longa permanência, pessoas imunocomprometidas, indígenas, quilombolas, ribeirinhos, gestantes e puérperas, profissionais de saúde, pessoas com deficiência permanente, presos e adolescentes em medidas socioeducativas e funcionários de penitenciárias.

Até o dia 20 deste mês, mais de 10 milhões de pessoas já tinham tomado o reforço bivalente, sendo 8,1 milhões idosos, conforme dados divulgados pelo ministério.

Covid-19: pessoas com comorbidades podem tomar vacina bivalente
Grupo foi incluído por haver disponibilidade de doses

Da Agência Brasil

Pessoas com comorbidades foram incluídas nos grupos considerados prioritários para receber a vacina bivalente contra a covid-19. A decisão foi publicada nesta sexta-feira (31) pelo Ministério da Saúde. De acordo com a nota técnica, a inclusão foi feita por conta da disponibilidade de doses do imunizante e tem como base orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A lista de comorbidades inclui:

– diabetes mellitus
– pneumopatias crônicas graves
– hipertensão arterial resistente
– hipertensão arterial estágio 3
– hipertensão arterial estágios 1 e 2 com lesão em órgão-alvo
– insuficiência cardíaca
– cor-pulmonal e hipertensão pulmonar
– cardiopatia hipertensiva
– síndromes coronarianas
– valvopatias
– miocardiopatias e pericardiopatias
– doenças da aorta, dos grandes vasos e fístulas arteriovenosas
– arritmias cardíacas
– cardiopatia congênita no adulto
– próteses valvares e dispositivos cardíacos implantados
– doenças neurológicas crônicas e distrofias musculares
– doença renal crônica
– hemoglobinopatias e disfunções esplênicas graves
– obesidade mórbida
– síndrome de Down e outras síndromes genéticas
– doença hepática crônica

Qualquer pessoa com idade entre 12 e 59 anos que tenha alguma das condições listadas e que já tenha tomado os dois reforços contra a covid-19 pode receber a bivalente. Não é necessário comprovar a comorbidade.

“Ressalta-se que, para este grupo, não haverá exigência quanto à comprovação da situação de comorbidade, sendo suficiente para a vacinação a comorbidade autodeclarada”, informa nota do Ministério da Saúde.

Covid-19: Anvisa reforça que doses da vacina bivalente são seguras
Validade do imunizante foi ampliada de 12 meses para 18 meses

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de  Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta sexta-feira (17) na qual atesta que as vacinas bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra a covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, estão dentro do prazo de validade e, portanto, podem ser utilizadas com segurança. No documento, a Anvisa destaca que os imunizantes podem ser utilizados dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de fabricação dos produtos.

“Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade”, diz a nota.

A avaliação dos dados dos estudos demonstrou ainda, segundo a Anvisa, não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado.

“As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, garante a diretora Meiruze Sousa Freitas.

Sobre a ampliação do prazo de validade, a Anvisa ressalta que ela é permitida mediante medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes, adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas. Os cuidados de conservação não sofreram alterações.

Variantes

As vacinas bivalentes da Pfizer oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento.

Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que a imunização continua sendo essencial no combate à covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.

Desperdício

Essa semana o Ministério da Saúde divulgou nota informando que perdeu de milhões doses de vacinas contra a covid-19. Segundo a pasta, isso aconteceu pelo fato de o governo do ex-presidente Jair Bolsonaro ter negado à equipe de transição informações sobre estoques e validade de vacinas.

“Ao todo, incluindo o quantitativo perdido em 2023, o desperdício de vacinas contra a covid-19 chegou a 38,9 milhões de doses desde 2021. Um prejuízo de cerca de R$ 2 bilhões aos cofres públicos”, informou a pasta.

Segundo a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, Ethel Maciel, a gestão do ex-presidente Jair Bolsonaro não compartilhou dados sobre os estoques com a equipe do presidente Luiz Inácio Lula da Silva durante a transição de governo.