Saúde no Brasil testa positivo para Covid-19: tratamento é regulatório e tributário
Eduardo Muniz Machado Cavalcanti e Fábio Ferreira Cunha

 

Eduardo Muniz é advogado e consultor jurídico    

Quando se pensa em sistema de saúde no imaginário popular vem a figura do hospital e seus leitos, com toda a estrutura ao redor, máquinas e equipamentos, médicos, enfermeiros, laboratórios. Essa composição, por si, já exige alto grau de complexidade para seu bom e correto funcionamento, mas é preciso enxergar para além desta disposição contextual, muito além.

Gira em torno da órbita do sistema de saúde um complexo aparelho formado de elementos estruturantes fundamentais para a conexão entre os agentes e o funcionamento desta entrelaçada engrenagem, cujo horizonte é composto por dois protagonistas: a saúde pública e a saúde suplementar.

As peças se encaixam, e a dinâmica do sistema funciona, a partir do reconhecimento de que desde o antecedente em pesquisas, até a fabricação de um medicamento pela indústria farmacêutica, ou sua importação, compreendem o entrelaçado setor de saúde, passando pela distribuição, inserida numa operação logística com todas as espécies de malhas de transporte, especialmente a aérea, com exigências de acondicionamento dos produtos transportados, com rígido controle de fiscalização e inspeções, até alcançar o comércio varejista e atacadista, e, claro, os laboratórios, as clínicas e os hospitais.

Fábio Ferreira Cunha é diretor do Comitê Jurídico da ABRAMED

São, portanto, atores protagonistas deste enredo: os hospitais, os laboratórios, as clínicas, as entidades filantrópicas, os institutos de pesquisas, os fabricantes e importadores de máquinas e equipamentos, as indústrias de alta tecnologia de produtos para a saúde, os distribuidores de produtos e equipamentos médicos, sem deixar de falar das operadoras de planos de saúde, todos eles submetidos a um complexo sistema de regulação do Estado, sujeitos ao controle da ANVISA, ANS, CADE, RFB.

Pois bem! O que parecia complexo se transformou em algo inimaginável. Se esta cadeia de operações em saúde exigia significativo grau de particularidades, com uma logística própria em relação aos demais segmentos produtivos, agora o “maquinário” deve continuar funcionamento mesmo com a sensação de que “jogaram areia” nas engrenagens com a proliferação do COVID-19.

Entre os desafios impostos em tempos de COVID-19, as condutas anticompetitivas são preocupantes porque compreendem a formação de carteis, com acordos de preços, quantidades, regiões e condições de fornecimento; utilização de meios enganosos para provocar oscilações de preços, inclusive com discriminação de adquirentes por meio da fixação de valores ou condições operacionais diferenciadas; imposição de contratos com cláusulas e condições comerciais leoninas; retenção de bens de produção ou de consumo.

Nesta tempestade de desafios impostos pelo novo cenário desenhado pelo COVID-19, ao contrário do que se imagina, o setor de saúde não está “nadando de braçadas” contra a correnteza da crise instalada.

Dados indicam que a medicina diagnóstica fechou centenas de unidades em todo país, com registro de perda de arrecadação da ordem de até 70%. Os hospitais estão com fluxos de caixa comprometidos, com queda de faturamento, sobretudo diante da suspensão dos atendimentos eletivos (consultas, exames e cirurgias), aumento significativo dos preços de insumos, além de sua exponencial utilização (EPI’s), do custo financeiro com empréstimos,  da necessidade de altos investimentos em infraestrutura, especialmente para aumento do número de leitos de Unidade de Tratamento Intensiva (“UTI”), contratação de novos profissionais, aquisição de equipamentos, entre outros fatores.

Com os rumos turbulentos, exigindo um esforço sobrenatural para manter o regular funcionamento desta cadeia produtiva de serviços, o setor vem sendo bombardeado por todos os lados.

Estados e municípios promoveram uma avalanche de requisições administrativas de materiais e produtos relacionados, de forma descoordenada, provocando desabastecimentos e ameaças ao próprio funcionamento de hospitais. No Maranhão, o Decreto n. 35.786, de 04 de maio de 2020, estabeleceu a requisição administrativa de serviços de profissionais da medicina como medida de combate ao COVID-19 sem que houvesse uma sincronização com a saúde suplementar. E se o médico ou enfermeiro no momento da requisição administrativa já tem compromisso com carga horária máxima na rede privada de saúde, como conciliar? E se o médico atender ao chamado de requisição pública e deixar a descoberto o hospital privado? São questões que precisam ser coordenadas, com urgência e prioridade, mas não podem ser desprezadas.

No âmbito do Poder Legislativo, alguns projetos de lei estão em curso no Congresso Nacional que, direta ou indiretamente, afetam o funcionamento do setor de saúde no Brasil, alguns deles já aprovados e em vigor, fincando diretrizes favoráveis.

A Lei n. 13.989, de 15 de abril de 2020, estabelece a utilização da telemedicina durante a pandemia do COVID-19, cuja permissão alcança o uso da tecnologia para realização de atendimento médico sem necessidade de proximidade física com o paciente. O texto original previa a regulamentação da telemedicina pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), após o período de crise causado pelo COVID-19, porém houve veto neste ponto sob o fundamento de que as atividades médicas por vias remotas devem ser reguladas por lei após o fim da pandemia. Diante do rumo que a sociedade está tomando, inevitável que este tema volte à pauta, inclusive, e sobretudo, pós COVID-19. É preciso evoluir, de forma segura e eficiente, proporcionando bem-estar a todos.

O PL 2324/2020, que trata do uso compulsório de leitos privados, que já conta com aprovação no Senado Federal em 26 de maio, até o momento aguardando votação na Câmara dos Deputados, prevê condições à requisição administrativa de leitos hospitalares privados de UTI, para fins de internação de pacientes com COVID-19, entre as quais, as seguintes: i) os serviços hospitalares poderão ser submetidos ao uso compulsório pelo poder público desde que estejam com taxa de ocupação inferior a 85%; ii) prévia negociação entre os gestores do SUS e as instituições privadas para contratação emergencial dos leitos disponíveis, mediante chamamento público que contenha quantidade e prazo de utilização dos leitos, além de valores de referência, cotados no mercado; iii) regulação dos leitos a cargo da Comissão Intergestora Bipartite (CIB); e, iv) justa indenização pelo uso compulsório dos leitos privados ociosos terá como referência ato do Ministério da Saúde ou será definida pelo colegiado da CIB, com base nos valores de referência do mercado.

No âmbito fiscal, o Governo Federal editou a Resolução CAMEX nº 17/2020, promovendo a redução temporária da alíquota do imposto de importação para álcool etílico, desinfetantes, vestuários, acessórios de proteção e outros, com a redução a zero das alíquotas do Imposto de Importação para produtos médico-hospitalares.

Os Decretos ns. 10.285 e 10.302/2020, tratam da desoneração temporária do IPI para produtos essenciais no combate à COVID-19, com redução a zero das alíquotas do imposto para álcool etílico, desinfetantes, gel antisséptico, vestuário e acessórios de proteção, aparelhos de eletrodiagnóstico, aparelhos de oxigenoterapia e outros, além da redução a zero das alíquotas do referido imposto incidentes sobre: (i) artigos de laboratório ou de farmácia; (ii) luvas, mitenes e semelhantes, exceto para cirurgia; e (iii) termômetros clínicos.

Não obstante este tímido avanço, é indispensável pensar em uma rede de proteção regulatória e fiscal própria ao setor de saúde sob pena de colapso geral do sistema.

Não é crível, nem muito menos adequado, pensar a saúde como uma fórmula genérica e sob dosagem uniforme aplicada a todos os segmentos de atividades econômicas.

Recentemente na MP 936/20, por meio de projeto de conversão em lei, discutiu-se na Câmara dos Deputados, por apoio das lideranças, a prorrogação da desoneração da folha pela contribuição previdenciária sobre receita bruta (CPRB), ao invés da incidência sobre a folha de salários, a diversas atividades econômicas, sem que o setor de saúde tenha sido contemplado, muito embora ainda se aguarde a sanção, ou veto, do Presidente da República.

A postergação de recolhimento de tributos federais deve alcançar, inclusive, aqueles sujeitos à retenção na fonte, e não somente do INSS Patronal e do PIS/COFINS por um par de meses, bem como a prorrogação do cumprimento de todas as obrigações acessórias relativas a tributos federais, e não somente da DCTF e da EFD-Contribuições, até final do ano. Adoção do regime de caixa para fins de recolhimento do PIS/COFINS. Abatimento integral de prejuízos fiscais e redução a zero de PIS/COFINS sobre produtos médico-hospitalares.

Do atual cenário, pouco se enxerga medidas legais com viés fomentador, cujos aspectos regulatórios e fiscais estejam relacionados à cadeia produtiva e de serviços do setor de saúde. As medidas tributárias de alívio, muitas vezes de suspiro, tais como diferimentos ou prorrogações de tributos (não se trata de dispensa do pagamento), ou até mesmo monetárias (de linha de crédito), são as mesmas direcionadas a outros setores, desconsiderando que a saúde, para além de direito fundamental, está sendo extremamente castigada pelo COVID-19 e, somente por meio dela, como ator principal deste enredo, poderemos superar os impactos mais letais desta pandemia.

Preservando a inovação em tempos de COVID-19: ações do MCTIC para adaptar a Lei do Bem e ampliar a adesão
Feliciano Aldazabal*

Feliciano Aldazabal é diretor de Inovação e Marketing do FI Group

A Lei do Bem (11.196/05) foi criada com o objetivo de permitir às empresas do Brasil a criação de uma estrutura sustentável e crescente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), através da concessão de incentivos fiscais por parte do Governo Federal às empresas que investirem em tais atividades. No entanto, segundo dados do IBGE, divulgados na última edição da Pesquisa de Inovação – PINTEC, apenas 4,7% do total de empresas elegíveis para a Lei do Bem se valem do benefício em 2017. Já para o ano base de 2018, embora fosse um ano de certa limitação econômica, houve um crescimento da ordem de 23% de empresas que utilizaram o incentivo da Lei do Bem. Continuando igualmente em proporções ínfimas, pois apenas 6% das empresas estimadas com potencial estariam utilizando este incentivo – definido no Capítulo III da referida Lei.

Ciente de algumas limitações existentes na Lei do Bem, em 2019, o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações – MCTIC – fez um diagnóstico sobre importância de rever o incentivo, com o intuito de mapear o total de empresas que poderiam utilizar o benefício em suas condições atuais, e adequar a Lei para incentivar o desenvolvimento econômico do país. Ainda em 2019, foi criado um Grupo de Trabalho multidepartamental para realizar tal iniciativa. Como consequência do trabalho deste grupo, uma primeira ação foi definida, com o objetivo de apoiar o contribuinte no processo de identificação de atividades elegíveis, que culminou com a publicação do Guia Prático da Lei do Bem – MCTIC, no final do ano.

Aperfeiçoamento da Lei do Bem 2020

O ano de 2020 está sendo atípico para todos os setores, mas o projeto de aperfeiçoamento da Lei do Bem continua em desenvolvimento, pois o fomento da inovação nas companhias é hoje mais importante do que nunca. Conforme comentado pela coordenação do Grupo de Trabalho do MCTIC em evento apresentado no início de junho, estão sendo realizadas duas tratativas diferenciadas: uma emergencial, que pretende adaptar a legislação às necessidades impostas pela crise originada pela pandemia de COVID-29, e uma segunda de mais longo prazo, que visa atender algumas questões que vem sendo discutidas nos últimos anos para dinamizar o ecossistema de inovação no país.

Assim, a primeira iniciativa que está sendo tratada visa a entrega de uma Proposta Emergencial de alteração da Lei, tendo como principal intuito que o resultado fiscal deixe de ser um fator limitante na utilização deste incentivo – uma das duas principais causas da pouca aderência de empresas ao incentivo. No cenário atual, se o incentivo se mantiver como está, quase deixaria de fazer sentido a existência do mesmo, uma vez que os resultados operacionais das empresas com a grave crise que está acontecendo dificilmente serão positivos.

Em paralelo, cientes de que esta única medida, apesar de bastante relevante, não seja suficiente para o setor empresarial brasileiro, pretende-se apresentar uma segunda proposta de adequação da Lei do Bem, na qual sejam consideradas medidas que permitam uma melhor percepção do impacto da lei, como indicadores de esforço, resultado, além de outras medidas que almejam dinamizar a cooperação técnica das diferentes entidades que compõem o ecossistema de inovação ou a integração de perfís mestres e doutores ao mundo empresarial. Assim, podemos destacar:

Incentivo adicional à contratação de Mestres e Doutores por parte das empresas;

Fomento de parcerias com ICT, por meio da ativação e desburocratização do artigo 19A já existente hoje na Lei do Bem, que prevê o dobro de valor de incentivo quando os projetos são realizados em parceria entre empresa e ICT;

Fomento de parcerias entre companhias grandes e empresas de pequeno porte (EPP) de base tecnológica, facilitando o acesso às EPP ao incentivo existente no artigo 18 da Lei, onde a receita oriunda de serviços de PD&I não tributa;

Possibilidade da inclusão como valor dedutível de aportes à fundos de Ciência e Tecnologia.

Ademais, está sendo definido um processo para que o Guia Prático da Lei do Bem, publicado em 2019, seja atualizado anualmente com as modificações trazidas pelo Grupo de Trabalho, com algumas adaptações para o final de 2020 relacionadas aos procedimentos de gestão das candidaturas e de obtenção de indicadores deste importante incentivo.

Alavancando a inovação no país

Apesar de ainda haver muito por fazer, existe um direcionamento claro do MCTIC em promover e fomentar cada dia mais o investimento em inovação, especialmente no que tange o setor privado. De acordo com o Índice Global de Inovação de 2019, entre 129 países, o Brasil é atualmente o 67° país em produção de inovação. Nesse sentido, o Brasil enfrenta diversos desafios, destacando a importância de garantir a estabilidade do investimento em inovação nas companhias, aproximar o conhecimento científico teórico das empresas privadas e promover um ambiente de interação entre os diferentes agentes do ecossistema da inovação. E tudo isto num ambiente econômico complexo originado pelo COVID-19. A Lei do Bem apresenta-se como um facilitador para essa aproximação além de reforçar e potencializar a inovação como grande pilar para o desenvolvimento econômico do país.

O atentado contra a Sra. Estatística
Alfredo Guarischi

Alfredo Guarischi é médico

Como noticiado, a Sra. Estatística sofreu um atentado. Após receber ameaças há tempos, foi atingida com gravidade. Felizmente, profissionais da saúde qualificados cuidaram dela. Sem essa veterana aliada, não conseguiríamos continuar a cuidar de ninguém. Ela ajudou no trabalho de Semmelweis, sobre a importância de lavar as mãos, de Snow, que descobriu o caminho da cólera em Londres, de Florence, que melhorou as condições sanitárias dos hospitais, de Cruz, que venceu a Guerra da Vacina, de Doll, que comprovou ser o fumo responsável por diversos tipos de câncer.

Já tentaram manipulá-la, mas a Sra. Ética, tem sido sua companheira inseparável. Seu pai e inspirador, o Sr. Matemática, mesmo muito idoso continua fornecendo equações precisas que alguns tentam ignorar. O Inspetor Ciência já identificou dois suspeitos, mas pode haver outros. Um deles insistia em divulgar apenas os números absolutos, confundindo até a imprensa. O Sr. Matemático considera grave desconhecer a importância da diferença populacional entre cidades, estados e países. Analisar as mortes por milhão de habitantes e calcular a taxa das variações semanais é mais adequado para entender a evolução de pandemias.

O outro suspeito teria que divulgar de forma consolidada a montanha de números que chegam das cidades e municípios, porém ele declarou que as planilhas recebidas estavam confusas e decidiu trancar tudo em sua gaveta.
Esses dois suspeitos obviamente trocam pesadas acusações recíprocas, mas ambos erraram. A Sra. Verdade, guardiã da sociedade, considera fundamental a participação da Sra. Ética nessa investigação, pois é uma pessoa de isenção milenar. O Sr. Correto, autoridade de notório saber, determinou a imediatamente liberação dos dados, e as eventuais ressalvas, feitas de forma clara.

As investigações iniciais sugerem que esse atentado ocorreu por uma conjunção de fatores, porém houve alguma motivação política, de diversas correntes. A arma empregada, a desinformação, nesse caso específico, não matou a vítima, pois os investigados não levaram em conta que as planilhas são compiladas nos municípios e estados responsáveis por coletar esses dados. A Sra. Transparência e pesquisadores independentes, receberiam uma segunda via dos documentos e poderiam analisar tudo, inclusive a qualidade das notificações. Sem dúvida haveria um grande trabalho e custos extras, mas os registros não desapareceriam. Números são pessoas.

É um alívio saber que, em menos de dois dias, a Sra. Estatística voltou a nos ajudar. Os dois suspeitos continuarão se acusando, sendo provável que, diante da repercussão do caso, alguém diga que foi um acidente ou um mal-entendido.

PS: Caro leitor, suspeita-se que essa fábula foi escrita por um admirador dos detetives Hercule Poirot e Sherlock Holmes. Há também indícios de que o autor mantenha uma longa amizade com o Sr. Epidemiologista, irmão da Sra. Estatística.

Hidroxicloroquina na Covid-19: a responsabilidade do médico e da instituição
Joberto Acioli *

Joberto Acioli é médico e advogado do Pessoa & Pessoa Advogados Associados

Resultados excelentes obtidos em laboratório com o uso da Hidroxicloroquina, com doses inalcançáveis em seres humanos, trouxeram a possibilidade teórica de sua utilização como tratamento de pacientes com a Covid-19. Este achado trouxe-nos a um cenário surreal onde todas as pessoas, mesmo sem nenhuma formação médica ou científica, sentem-se aptas a opinar e até mesmo decidir sobre o uso desta terapêutica, frise-se, experimental.

Medicamentos têm efeitos desejáveis e também efeitos prejudiciais, devendo este fato ser ponderado pelo médico ao intervir, já que, ao alterar ou ao não alterar o curso da doença em um paciente sob seus cuidados, o médico toma para si, e para a instituição ao qual é vinculado, alguma responsabilidade sobre o desfecho do evento.

A Hidroxicloroquina é uma droga de uso autorizado pela Anvisa para o tratamento de outras doenças. Seu uso, no cenário atual, é entendido como um uso off-label e experimental.

O SARS-Cov-2 é um novo coronavírus identificado como agente etiológico da pandemia de Covid-19. Pessoas que testam positivo para o vírus podem evoluir sem sintomas, desenvolver doença leve, moderada ou severa e, mesmo, vir a óbito.

Segundo a Organização Panamericana da Saúde (OPAS), mesmo sem nenhuma terapêutica específica, mais de 80% dos casos evolui para a cura, sem necessitar de internamento e sem usar nenhum medicamento específico[1]. Daí a dificuldade em se confirmar a eficácia de qualquer terapêutica sem um estudo científico adequadamente elaborado, não sendo cientificamente válidos, relatos de que “muitos pacientes” usando esta ou aquela medicação sobreviveram, já que mais de 80% também evoluiriam bem.

Direciona-se aqui o foco da discussão para a responsabilidade inerente ao médico ou à instituição que adota a prescrição da Hidroxicloroquina para seus pacientes e em que medida se encontram obrigados a ressarcir eventuais danos decorrentes desta tentativa de tratamento ou os danos decorrentes da não utilização deste fármaco.

Conforme já explicado, a prescrição de terapêutica específica no tratamento da Covid-19 é experimental, necessitando, obrigatoriamente, seguir a clara regulamentação contida especialmente no Capítulo XII do Código de Ética Médica (CEM) neste sentido. Nos Art. 100 e 101 e no Parágrafo Único do Art. 102.[2], está disposto que a autorização por órgãos competentes, a exemplo do Ministério da Saúde, é obrigatória, mas não suficiente.

Nos trechos supracitados, identifica-se ao menos três requisitos cumulativos necessários para o uso experimental de uma terapêutica em humanos, quais sejam: (i) a existência de protocolo aprovado, (ii) a aceitação por órgãos competentes e (iii) a obtenção de consentimento livre e esclarecido para a realização da pesquisa.

Ou seja, o médico não está autorizado a utilizar qualquer medicamento, de forma experimental, na dose que desejar e no momento que desejar!

Há critérios para esta e qualquer outra pesquisa com seres humanos e tais critérios precisam ser respeitados, de forma a preservar-se a dignidade da pessoa humana. Não é autorizada a livre prescrição de nenhum medicamento. Ao abrir mão destes limites, o médico torna-se, sim, vulnerável à responsabilização por eventuais resultados negativos decorrentes de sua conduta.

Também, levando-se em conta o princípio bioético da autonomia do paciente é obrigatória a anuência do paciente ao tratamento experimental, o que deve ser precedido de informação suficiente sobre efeitos colaterais do tratamento e possíveis resultados adversos, sem menosprezá-los ou majorá-los, incluídos os danos à visão e risco de arritmias letais.

Neste ponto cumpre lembrar, também, que nenhum médico é obrigado a prescrever a medicação experimental, sem respaldo científico para seu uso e sem reconhecimento, em nenhum país, como droga eficaz no tratamento da Covid-19.

O médico tem uma obrigação de meio, e não de resultado, devendo colocar à disposição do paciente todos os recursos, sem perder de vista que a cura não pode ser um compromisso, já que organismos vivos não respondem matematicamente, e resultados adversos podem ocorrer.

Em uma situação de dano ao paciente, será avaliada a responsabilidade do médico e da instituição à qual ele está associado e os fatos serão apurados conforme se mostram, de forma objetiva, cabendo que, no momento da prescrição, sejam avaliados de igual maneira, sem o açodamento nem emoções, dois inimigos de decisões médicas.

Outrossim, são frequentes as acusações de erro médico, pelo que se recomenda, fortemente, a aplicação dos Termos de consentimento para os vários atos médicos praticados no decorrer da relação médico-paciente. Esta formalização das explicações feitas mesmo para atos protocolares já arraigados é uma realidade à qual é preciso se ajustar e se acostumar.

[1] https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=6101:covid19&Itemid=875

[2] (É vedado ao médico:) ART. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em seres humanos, de acordo com a legislação vigente.

Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa.

ART. 102. § único. A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências.