Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac
Doses foram fabricadas em local não inspecionado pela Anvisa

 

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada hoje, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Outros 9 milhões de doses estão em lotes ainda em tramitação de envio ao Brasil. São eles:

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.

A Anvisa destaca, em nota, que o monitoramento de pessoas vacinadas cabe ao importador da vacina e ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo a agência, “para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram”.

Senado cria TRF da 6ª Região para atender Minas Gerais
Projeto segue para sanção presidencial

 

Da Agência Brasil

O Senado aprovou nesta quinta-feira (22) a criação do Tribunal Regional Federal (TRF) da 6ª Região, com jurisdição em Minas Gerais. Dessa maneira, Minas Gerais deixa de compor o TRF da 1ª Região, da qual também fazem parte o Distrito Federal e mais 12 estados.

“A criação da sede em Belo Horizonte significará não apenas uma tramitação mais célere de processos, que chegam a durar mais de uma década, mas o acesso das pessoas à Justiça”, disse o relator do projeto, Antonio Anastasia (PSD-MG). O projeto de lei que cria o novo TRF vai a sanção presidencial.

O TRF da 6ª Região abrangerá o estado de Minas Gerais e terá 18 juízes. Seus cargos deverão ser criados por transformação de outros 20 cargos vagos de juiz substituto do TRF da 1ª Região. Além disso, o novo tribunal terá cerca de 200 cargos em comissão. Segundo Anastasia, o estado de Minas Gerais é responsável sozinho por mais de 30% de todos os processos que tramitam no TRF da 1ª Região.

Com a saída do estado de sua composição, o TRF da 1ª Região abrangerá Acre, Amapá, Amazonas, Bahia, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Piauí, Rondônia, Roraima, Distrito Federal e Tocantins.

Edital de 5G deve ser julgado nesta semana
Previsão é que análise da versão final seja pautada para sexta-feira, o que manterá certame neste ano

 

Por Rafael Bitencourt, do Valor Econômico

 

Autor do pedido de vista que adiou a análise do edital do leilão de licenças da quinta geração de telefonia móvel (5G) na sessão realizada pelo comando da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) no dia 13, o conselheiro Moisés Moreira revelou ao Valor que pretende pautar o julgamento da versão final do edital para a sexta-feira, dia 24.

Ele pedirá a Leonardo Euler de Morais, presidente da Anatel, que seja marcada uma nova reunião em caráter extraordinário, a exemplo da que ocorreu na segunda-feira passada. Entre terça e quarta-feira, o voto-vista já deverá ser distribuído aos seus colegas da diretoria. Com isso, fica mantida a expectativa do governo de realizar o certame ainda neste ano. Na avaliação do ministro das Comunicações, Fábio Faria, a notícia “fecha com chave de ouro” o processo, que terá mais segurança jurídica.

O edital voltará a ser pautado após a publicação de dois decretos presidenciais na sexta-feira, dia 17. A edição desses decretos foi justamente uma resposta aos questionamentos de Moisés Moreira, para quem o governo precisava detalhar as definições relacionadas a contrapartidas de investimentos, em atendimento a recomendações do Tribunal de Contas da União (TCU).

Moreira considera que somente com esses últimos ajustes na política pública do setor e os esclarecimentos prestados pelo Ministério das Comunicações poderá pautar novamente o edital. “As decisões contidas no decreto não podiam ser tomadas pela Anatel. Mas, com a publicação deles no Diário Oficial, o governo me atendeu satisfatoriamente e acho que agora já podemos votar o edital”, destacou ele ao Valor.

Um dos decretos cria um comitê gestor para o Programa Amazônia Integrada e Sustentável (Pais). Dentro desse programa, o governo pretende usar R$ 1,5 bilhão arrecadado de vencedores do leilão na expansão de rede de fibra óptica para localidades isoladas da região Norte. O comitê poderá firmar parcerias, inclusive com o setor privado, para comercializar a capacidade excedente das redes e, assim, garantir a “sustentabilidade econômica” do programa.

O projeto, batizado de Norte Conectado, deve passar troncos de rede de alta capacidade ao longo dos rios da Amazônica e levar as ramificações da rede mais robusta até as sedes dos municípios. O governo planeja conectar instituições de ensino, unidades de saúde, hospitais, bibliotecas, instituições de segurança pública e tribunais.

O segundo decreto alcança outras duas obrigações de investimentos que serão impostas aos vencedores do leilão. Uma delas é voltada à oferta de conectividade para a “população mais vulnerável”, o que deverá incluir o fornecimento de internet a escolas públicas.

A outra obrigação afetada pelo segundo decreto envolve o projeto da rede de comunicação segura de uso exclusivo dos órgãos federais, orçado em R$ 1 bilhão. O governo permitiu que, além da Telebras, outras entidades “públicas ou privadas” possam implementar a rede privativa. O decreto serviu para sanar dúvidas que persistiam sobre a gestão da rede privativa no futuro. Isto porque a Telebras figura na lista das estatais a serem privatizadas.

É no projeto de rede privativa que o governo pretende impor barreiras à participação da chinesa Huawei no fornecimento de equipamentos. A estratégia evitou que a preocupação do governo com a segurança cibernética levasse a restrição para toda a rede comercial das operadoras. O governo brasileiro voltou atrás ao receber alertas de que a decisão deveria gerar retaliações da China, principal parceiro comercial do Brasil, e judicialização por parte das operadoras de telefonia.

Mesmo com a edição dos decretos, Moreira solicitou informações adicionais sobre o Norte Conectado e a rede privativa. “Precisa de certo detalhamento, mas não tão minucioso, um projeto básico apenas para dizer que a rede ligará um ponto A ao B”, argumentou o conselheiro.

Durante entrevista coletiva na semana passada, o ministro das Comunicações, Fábio Faria, demonstrou certa irritação com o adiamento da decisão causado pelo pedido de vista de Moreira. Ontem, contudo, as duas autoridades fizeram questão de afirmar ao Valor que as diferenças foram superadas.

“Entendo a angústia que o pedido de vista causou ao ministro naquele momento, mas as razões foram pertinentes, justas. Agora, ao atender prontamente às minhas solicitações, não tenho dúvida de que ele compreendeu. Eu o agradeço, por isso”, disse o conselheiro da Anatel.

Faria reconheceu que a última demanda da Anatel endereçada ao governo aperfeiçoará ainda mais as regras do edital. “Acho que fechou com chave de ouro, como era para ser um leilão dessa importância. Deu mais segurança jurídica. Apesar de já contar com a aprovação do TCU, o edital pode contar, agora, com a contribuição de todos os conselheiros”, afirmou o ministro, complementando que o momento é de grande expectativa em torno do leilão.

Faria ressaltou que, além de discutir exaustivamente o assunto com segmentos do poder público e do setor privado no país, tratou no exterior das oportunidades oferecidas pelo certame. “O mundo todo está sabendo do leilão de 5G no Brasil, porque falamos dele na Coreia do Sul, no Catar, nos EUA, na Suécia, Finlândia, em praticamente a Ásia inteira, além da Europa. Realmente, está todo mundo esperando”, comentou.

As conversas, disse o ministro, ocorreram com as mais importantes operadoras de telecomunicações e com os maiores fundos de investimento em busca de negócios em países emergentes. “Em cada país, a gente falava com os maiores fundos para buscar recursos para a implementação. No Catar, por exemplo, falei com o QIA, o Qatar Investment Authority, que está olhando para o leilão também. Eles são o maior fundo do Oriente Médio”, afirmou Faria.

Covid-19: Rio registra queda em internações por doenças respiratórias
Prefeitura aumenta autorização de atividades com marcos de vacinação

 

Da Agência Brasil

A cidade do Rio de Janeiro registrou, nas últimas semanas, uma queda de 47% nas internações por doenças respiratórias, indicador que acompanha a redução na procura por atendimento da rede de urgência e emergência por síndrome gripal e síndrome respiratória aguda grave (SRAG), indicadores de covid-19. A comparação entre os dados fechados da semana passada (36) com os de três semanas antes (33) foi apresentada hoje (17) pela prefeitura no 37º Boletim Epidemiológico da Covid-19.

Segundo o secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz, não há fila de espera para internações por covid-19 e o panorama é de melhora consistente nos dados sobre a doença, com redução de casos registrados e de óbitos.

“A gente estava prevendo que, com o final do inverno, a situação epidemiológica já melhoraria naturalmente. Mas, somado a isso, com a vacinação, a gente vê uma melhora muito importante, a gente vê o melhor mapa de risco das últimas semanas, uma queda muito importante em todos os casos e um panorama epidemiológico muito mais positivo na cidade do Rio de Janeiro, como a gente vê no restante do Brasil e do estado”.

O mapa de risco para contágio pelo novo coronavírus apresentou melhor cenário esta semana, passando de 29 regiões administrativas em risco alto (laranja) na semana passada para 29 com risco moderado (amarelo). As únicas regiões que permanecem com risco alto são Copacabana, Centro e Tijuca.

Reabertura

Com isso, a prefeitura manteve até o dia 20 de setembro as medidas de proteção e restrições atuais. A partir de terça-feira (21) entra em vigor o Decreto nº 49.411, com novas regras de flexibilização do comércio, serviços e atividades. O texto foi publicado na edição de hoje do Diário Oficial do Município.

Serão autorizados os eventos em locais abertos, com lotação máxima de 500 pessoas, e competições esportivas em estádios e ginásios com público que esteja com o esquema vacinal completo e respeitando a lotação de 50% da capacidade. Permanecem suspensas as atividades em boates, danceterias e salões de dança, até que a cidade alcance 65% da população com as duas doses da vacina ou dose única, quando será liberada 50% da capacidade.

Até o momento, o Rio de Janeiro atingiu o marco de 60,6% da população adulta vacinada com o esquema completo e 98,6% das pessoas com 18 anos ou mais vacinados com primeira dose. De acordo com o prefeito Eduardo Paes, o calendário de reabertura anunciado em agosto foi levado para análise do comitê científico que assessora a prefeitura na pandemia e foi adaptado para coincidir com os marcos da vacinação.

“Nós, de maneira precipitada, anunciamos um calendário de abertura com três fases, a gente comunicou de maneira equivocada, gerou um clima de que estava tudo bem, mas não estava”, relembrou o prefeito.

“Isso foi levado ao escrutínio do comitê científico, que nos comanda. Eles prepararam novas etapas de vacinação. O decreto de hoje já autoriza coisas que não estavam autorizadas, mas também cria parâmetros para a gente olhar para a frente. A cidade está com 60% de vacinados, quando chegar a 65% tem novas flexibilizações. De certa maneira, está recolocado um planejamento de abertura, a partir do que foi definido pelo comitê científico”, completou.

Eventos teste

Soranz informou que foi autorizada a entrada de público no jogo Vasco e Cruzeiro, no domingo, em São Januário, pela Série B do Campeonato Brasileiro, seguindo os protocolos sanitários de apresentação de teste negativo para a covid-19 feito em até 48 horas, passaporte da vacinação, uso de máscara, distanciamento entre as pessoas e limite de 50% da ocupação. A decisão final ainda precisa passar pelo Conselho Técnico da Série B da Confederação Brasileira de Futebol (CBF).

“O comitê científico também se baseia no que foi observado em outros países, que já estão com um cenário de vacinação muito mais avançado do que o nosso. Então, conforme a gente vai cumprindo essas etapas, a gente vai vendo o cenário epidemiológico melhorar e gradativamente também montando essa reabertura. Aos poucos, a gente vai fazendo essa retomada de maneira organizada. Claro que ainda as pessoas devem utilizar máscara, se proteger.”

No jogo entre Flamengo e Grêmio, ocorrido no Maracanã na quarta-feira (15) pela Copa do Brasil, compareceram 6.446 pessoas. Segundo o secretário, todos tiveram o CPF cadastrado e serão acompanhados por 15 dias. Os exames de covid-19 exigidos antes da partida deram positivo para 0,9% do público e 0,7% dos trabalhadores do estádio. Essas pessoas não foram autorizadas a entrar no Maracanã.

Soranz informou também que, diante da melhora no cenário, a partir de outubro, as coletivas para apresentação do Boletim Epidemiológico passarão a ser quinzenais, mas os dados continuarão a ser divulgados todas as sextas-feiras.