Anvisa aprova novo genérico para tratamento da hepatite C

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o registro do Sofosbuvir, medicamento genérico destinado ao tratamento de infecções causadas por hepatite C crônica.

O remédio, que será utilizado como um componente da combinação do regime de tratamento antiviral, atua como inibidor da polimerase NS5B, enzima essencial para a replicação do vírus que provoca a doença.

Ainda de acordo com a Anvisa, a aprovação do Sofosbuvir deve reduzir os custos do tratamento para hepatite C, uma vez que medicamentos genéricos entram no mercado com valor no mínimo 35% menor que o do produto de referência.

STF mantém resolução da Anvisa que proíbe cigarros aromatizados

O Supremo Tribunal Federal (STF) manteve hoje (1) a validade da resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proibiu a fabricação e a venda de cigarros com sabor artificial. A norma voltou a vigorar a partir do registro de um empate de 5 a 5 na votação. Como não houve mínimo de seis votos para anular a resolução, conforme desejava a Confederação Nacional da Indústria (CNI), a liminar proferida em 2013 pela ministra Rosa Weber, que suspendeu a proibição, perdeu a eficácia, e a resolução voltou a valer. O impasse ocorreu em função do impedimento do ministro Luís Roberto Barroso, que fez um parecer sobre a questão antes de ser nomeado para a Corte.

Apesar da manutenção da resolução, a CNI informou que as indústrias de tabaco estão amparadas por decisões de Justiça Federal e vão continuar produzindo os cigarros aromatizados. “Com o empate em 5 a 5, não há uma decisão vinculante sobre a validade ou invalidade da resolução da Anvisa. O STF perdeu hoje a oportunidade de tornar clara a distinção entre as funções próprias do Congresso Nacional e as das agências reguladoras. As indústrias do tabaco amparadas por decisões da Justiça Federal continuarão a exercer a sua atividade econômica, produzindo todos os tipos de cigarro conhecidos pelo consumidor brasileiro”, diz a confederação.

Durante o julgamento foi discutida a competência da Anvisa para restringir a comercialização de produtos, sem passar pela aprovação de uma lei no Congresso Nacional. A relatora Rosa Weber e os ministros Edson Fachin, Ricardo Lewandowski, Celso de Mello, e a presidente da Corte, ministra Cármen Lúcia, votaram a favor da resolução.

Em seu voto, a ministra relatora mudou seu entendimento sobre a questão e entendeu que a Anvisa atuou dentro da lei ao limitar a venda dos cigarros com aditivo. Segundo a ministra, os efeitos nocivos do cigarro para a saúde, principalmente entre jovens, justificam o controle estatal da venda pelas agências reguladoras.

De outro lado, os ministros Alexandre de Moraes, Luiz Fux, Dias Toffoli, Gilmar Mendes e Marco Aurélio se manifestaram contra a resolução.

Alexandre de Moraes abriu a divergência e entendeu que a Anvisa extrapolou suas atribuições legais ao proibir a venda dos cigarros aromatizados. Segundo o ministro, a agência não respeitou os limites legais definidos na Constituição.

“A agência tem como função controlar, fiscalizar, dentro dos parâmetros legais. Em momento algum a legislação de criação da agência permitiu que ela proibisse qualquer espécie de produto derivado do tabaco”, argumentou Moraes.

Gilmar Mendes também acompanhou a divergência e entendeu que as agências reguladoras não têm poderes constitucionais para restringir unilateralmente a venda de qualquer produto. De acordo com Gilmar Mendes, deve ser respeitado o direito ao livre arbítrio das pessoas. “Não é ser Supernanny
[personagem de um programa de TC que ensina como impor disciplina a crianças], é respeitar a liberdade das pessoas de escolha, provendo informações para que as pessoas façam as escolhas. Morrer todos vamos morrer”, ironizou o ministro.

Na ação, a Confederação Nacional da Indústria alegou que a norma resultaria na proibição de todos os cigarros produzidos pela indústria, por restringir a utilização de qualquer substância que não seja tabaco ou água. A confederação também disse que a proibição representa o fechamento de fábricas e a demissão de trabalhadores, e que a restrição só poderia ser tomada pelo Congresso.

A Advocacia-Geral da União (AGU) defendeu a norma da Anvisa ressaltando que as restrições não proíbem a venda de cigarros, mas o uso de aditivos na comercialização do tabaco. De acordo com a AGU, o aditivo facilita a iniciação do vício em cigarro, e o Estado tem o dever de fazer políticas de saúde pública para proteger a população. Segundo o órgão, as doenças causadas pelo tabaco custam cerca de R$ 59 bilhões aos cofres públicos.

Medicamentos contra doenças cardiovasculares foram os mais vendidos em 2016

A indústria farmacêutica no Brasil alcançou um faturamento total de R$ 63,5 bilhões em 2016, com a venda de 4,5 bilhões de embalagens de produtos vendidos, de 214 fabricantes. Os dados são do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2016, lançado nesta quinta-feira (14) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Medicamentos usados no tratamento de doenças cardiovasculares lideraram a lista de mais vendidos pela indústria farmacêutica em 2016. No total, foram 694 milhões de embalagens comercializadas, o que corresponde a 15,3% dos produtos distribuídos. O faturamento chegou a R$ 5,7 bilhões, ou 9% do volume de vendas registrado.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa Barbosa, isso se deve a uma mudança no perfil demográfico e epidemiológico do brasileiro. “Com o envelhecimento da população, com a expectativa de vida aumentando, as doenças crônicas têm um peso maior, tanto em quantidade quanto em faturamento. Isso é uma tendência que vai persistir. Quarenta anos atrás, seguramente, os antibióticos deviam ser os mais vendidos”, explicou o diretor-presidente da Anvisa.

O grupo de medicamentos destinados ao tratamento de doenças do sistema nervoso central ficou em segundo lugar, em termos de quantidade comercializada. Foram 649,8 milhões (14,4%) de embalagens distribuídas. Quanto ao faturamento, este foi o maior da indústria farmacêutica em 2016, com R$ 9,2 bilhões, ou 14,6% do total.

A Anvisa também destaca a grande participação no mercado de medicamentos para doenças do aparelho digestivo e metabolismo, com 603,4 milhões (13,3%) embalagens vendidas pelos fabricantes, com faturamento de R$ 8,2 bilhões (13% do faturamento do setor).

Os medicamentos para tratamento de vários tipos de câncer, embora tenham menor participação em termos de quantidade distribuída (40,9 milhões de embalagens), representam um dos maiores faturamentos da indústria farmacêutica, por causa do preço elevado desses produtos. As vendas chegaram a R$ 8,3 bilhões, o que corresponde a 13,2% do total faturado.

Entre os princípios ativos com maior faturamento no país estão o trastuzumabe, utilizado no tratamento de pacientes com câncer de mama, e o sofosbuvir, usado no tratamento da hepatite C crônica. Mesmo tendo sido aprovado em 2015 pela Anvisa, esse princípio ativo já é o segundo com maior faturamento da indústria farmacêutica. Também em 2015, o sofosbuvir foi incorporado ao SUS pois, junto com o daclatasvir e o simeprevir, oferece cura a cerca de 90% dos pacientes. Em terceiro, entre os maiores faturamentos da indústria, está a imunização contra a gripe.

Faturamento

De acordo com o documento, entre as 20 empresas com maior faturamento, oito são brasileiras, sendo duas empresas oficiais – a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e o Instituto Butantan, da Secretaria de Saúde de São Paulo. Para o diretor-presidente da Anvisa, a diversificação de laboratórios possibilita o acesso da população a medicamentos modernos e com preços mais acessíveis.

“Com o envelhecimento da população e graças à política pública de genéricos no Brasil e a consolidação do SUS [Sistema Único de Saúde], isso possibilitou o crescimento de um parque fabril de capital nacional. E, além de ter crescido, ele também se diversificou”, disse Barbosa, ressaltando o crescimento na produção de vacinas para o calendário nacional de imunização e para atendimento de programas do SUS.

Além disso, 71,3% do faturamento obtido pelo mercado está desonerado dos tributos PIS/Cofins. Em termos de quantidade, 65,5% das embalagens comercializadas em 2016 estavam livres desses impostos federais.

Em termos de faturamento, o destaque foi a venda dos chamados medicamentos novos (de primeira patente, com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não), com 39,4% de participação, seguidos dos similares (22,1%) biológicos (19,1%), genéricos (13,5%) e específicos (5,9%).

As empresas detentoras de registros para fabricação de produtos farmacêuticos estão distribuídas em 14 estados, com concentração em São Paulo, que detém 76,6% do faturamento e 55,7% da quantidade de embalagens distribuídas. O Rio de Janeiro ocupa o segundo lugar, com 11,2% do faturamento e 8,1% da distribuição em 2016, seguido por Goiás, com 4,5% do faturamento do setor e 18,5% da quantidade de embalagens comercializadas no país.

O anuário é elaborado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) da Anvisa e, para Barbosa, serve para dar mais transparências aos dados do setor farmacêutico no país. “Esse anuário mostra a pujança do parque fabril brasileiro. Mesmo em um ano que foi ruim pra economia, o setor de medicamento foi o que teve crescimento positivo em torno de 8%”, disse Barbosa, citando dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

Medicamentos genéricos

Os medicamentos genéricos foram os mais comercializados pela indústria farmacêutica no Brasil. Das 4,5 bilhões de embalagens distribuídas, 1,46 bilhão foram de genéricos, o que representou 32,4% do total de vendas.

Em segundo lugar, em termos de quantidade, ficaram os remédios similares, com 1,42 bilhão de embalagens (31,5%). E, em terceiro, os medicamentos novos, com 925,71 milhões, ou 20,5% do total vendido.

Jarbas Barbosa explicou que, tecnicamente, os remédios similares são iguais aos genéricos; são genéricos com nome comercial. Então, somando genéricos e similares, eles ocupam 63,9% do total de vendas.

“É uma tendência semelhante ao que se observa em países desenvolvidos. Isso mostra a consolidação da indústria de genéricos no Brasil. Os genéricos trazem, principalmente, facilidade do acesso, já que o genérico tem que ser 35% mais barato que o medicamento de referência”, disse Barbosa. Das 20 empresas com maior faturamento com a venda de genéricos, 16 são nacionais. Em 2016, o faturamento da indústria com os genéricos foi de R$ 8,58 bilhões.

Entretanto, os medicamentos biológicos tiveram o maior crescimento da comercialização em 2016, chegando a mais de 213,2 milhões de embalagens vendidas. Segundo Barbosa, é uma nova classe de medicamentos, “carro-chefe da inovação e desenvolvimento da indústria farmacêutica global”.

A compra desses produtos é concentrada pelos governos para o atendimento de demandas do SUS, especialmente para o tratamento de doenças crônicas, como cânceres e doenças autoimunes. No total, 64 empresas comercializam 255 medicamentos biológicos, com faturamento de 12,14 bilhões.

Emagrecedores vetados pela Anvisa e liberados pelo Congresso trazem riscos e dividem médicos

Três substâncias, duas opiniões distintas. Feitos à base de anfetaminas, os emagrecedores anfepramona, femproporex e mazindol viraram tema de intenso debate após o Congresso liberar seu uso no Brasil, sob o apoio das sociedades médicas, embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) siga afirmando que os riscos à saúde são maiores que os benefícios.

Os medicamentos, conhecidos como anorexígenos, atuam no sistema nervoso central para gerar aversão a comida e inibir o apetite e, por isso, são utilizados em tratamentos para perda de peso. Em 2011, eles foram vetados após análise da Anvisa, órgão ligado ao Ministério da Saúde, mas uma nova lei aprovada pelos parlamentares e sancionada pela Presidência da República no mês passado retirou essa trava.

A volta dos remédios divide opiniões. De acordo com a agência reguladora, os medicamentos trazem riscos a pessoas com predisposições a doenças cardíacas e psiquiátricas, e seus benefícios contra a obesidade são limitados. Pelos mesmos motivos, as substâncias também foram proibidas nos Estados Unidos e na Europa, com exceção da anfepramona, comercializada no mercado americano.

“Quando a Anvisa fez essa avaliação, em 2011, ficou comprovado que os efeitos adversos eram perigosos, que as pessoas ficavam dependentes, que havia riscos para os sistemas cardiovascular e neurológico e que os benefícios eram limitados. A perda de peso, por exemplo, não era consistente”, afirma à BBC Brasil o médico Jarbas Barbosa, diretor-presidente da Anvisa.

“O que encontramos foi que esses medicamentos trazem riscos graves e resultados inexpressivos”, acrescenta.

Mas entidades como o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade (Abeso) comemoram o retorno dos medicamentos ao país.

“Se há grupo de medicamentos com consenso entre sociedades médicas (sobre seu uso) e dispensado (liberado) em outros países, acreditamos que é direito do médico brasileiro ter esses medicamentos em seu arsenal contra a obesidade, mesmo com as limitações dessas substâncias”, defende Fábio Trujilho, presidente da SBEM.

Apesar de celebrar a liberação, as entidades alertam que de fato há riscos associados aos remédios e que, por isso, precisam ser usados em casos específicos e por curtos períodos de tempo, uma vez que podem causar dependência química.

“É um medicamento para usar no paciente obeso – não para quem quer perder dois ou três quilos”, ressalta Trujilho. “Essas substâncias não podem ser receitadas para pacientes que consumam outros remédios, e o tratamento não pode ultrapassar três meses”, explica.

Fabricar ou não fabricar

Em meio à polêmica, a indústria farmacêutica afirma ter recebido com preocupação a volta dos emagrecedores.

“É algo que enfraquece a posição da Anvisa, que deveria ser a única responsável pela liberação de produtos farmacêuticos”, diz Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma).

“Passaram as anfetaminas, e podem agora passar quaisquer produtos.”

Mesmo com a nova lei, avalia Mussolini, a indústria farmacêutica não deve voltar a produzir os inibidores, já que não será possível registrá-los na Anvisa. Por isso, diz, esse mercado não irá mudar no curto-prazo. “Sabemos que em vários países esses produtos foram contestados pela sua falta de segurança e de eficácia. Então não enxergamos que a indústria nacional vá fabricar esses medicamentos.”

Para ele, as farmácias de manipulação devem absorver esse mercado, como já faziam no passado. Mas restam dúvidas sobre a origem da matéria-prima que devem utilizar, que precisará ser importada. Com as substâncias banidas em mercados desenvolvidos, os produtos podem vir de países com pouca regulação sanitária.

Até 2011, os remédios consumidos no país que incluíam esses inibidores de apetite eram produzidos principalmente por empresas brasileiras, como Aché Laboratórios (Dualid S e Desobesi-M), Medley (Inibex S e Absten S) e Libbs Farmacêutica (Fagolipo). Mas após o veto da Anvisa, as empresas abandonaram esse mercado e se voltaram para classes de remédios contra a obesidade aprovadas pela agência – porém mais caras.

Produtos como o Saxenda, da dinamarquesa Novo Nordisk S/A, são utilizados no tratamento da obesidade e liberados no Brasil. O medicamento dá sensação de saciedade maior, mas sem os efeitos colaterais das anfetaminas – em seu caso, eles podem ser outros, como desidratação e pancreatite aguda.

O problema, argumenta Trujilho, é seu custo mensal: em torno de R$ 700, contra os até R$ 60 dos inibidores de apetite à base de anfetaminas. “Torna o acesso mais difícil”, diz.

Efeitos colaterais

A anfepramona, o femproporex e o mazindol são drogas anfetamínicas, produtos sintéticos que estimulam a atividade do sistema nervoso central e, por isso, afetam o comportamento do paciente de diferentes maneiras.

Além de causar perda de apetite, elas causam insônia e dão maior sensação de energia. Ao liberar neurotransmissores que aceleram o metabolismo, as substâncias aumentam a pressão arterial e a frequência cardíaca. Nesse processo, a pessoa queima mais calorias e, dessa maneira, perde peso.

Porém, essas substâncias trazem efeitos colaterais graves, principalmente em pessoas com predisposição a transtornos psiquiátricos.

“Essas drogas têm ação sobre neurotransmissores como a dopamina, a noradrenalina e a serotonina, além de outros. Seus mecanismos de ação atuam em mecanismos comuns aos que estão presentes em quadros como psicoses, esquizofrenia, depressão e pânico”, afirma Táki Athanássios Cordás, psiquiatra e coordenador do programa de transtornos alimentares do Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas, em São Paulo.

Cordás, que foi um dos que colaboraram com o parecer da Anvisa de 2011, diz que é comum pacientes apresentarem quadros psicóticos desencadeados pelos inibidores de apetite, que foram para o mercado negro após a proibição.

“Tenho vários casos de pacientes que passaram a tomar essas drogas e apresentam quadros paranóides, de perseguição, quadros depressivos.”

O principal risco, afirma, é que a maioria da população desconhece sua predisposição a ter enfermidades psiquiátricas – e o uso das substâncias para emagrecimento pode ter efeitos inesperados e “acordar” outras doenças. “O endocrinologista não será o profissional que irá ver as consequências em seu consultório. Os efeitos serão sentidos pelos psiquiatras e cardiologistas.”

“É uma medicação que pode aumentar tendências suicidas”, acrescenta a endocrinologista Renata Sacramento, do Hospital São Vicente de Paulo, no Rio de Janeiro. “Alguns pacientes dizem que se sentem horríveis. Para alguns, funciona, mas é a minoria”, afirma.

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