Anvisa aprova registro de kit para diagnóstico de febre maculosa
Teste deve ser realizado por profissionais da área de saúde

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo produto para identificação e diagnóstico da febre maculosa.

O kit, fabricado pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná, é o segundo autorizado no Brasil com essa finalidade e utiliza a técnica PCR, que permite a detecção do material genético de bactérias transmitidas pela picada do carrapato-estrela.

Segundo determinação da Anvisa, o teste deve ser realizado por profissionais da área de saúde com conhecimento específico em biologia molecular.

A febre maculosa é transmitida pela picada de carrapato-estrela infectado. E não passa diretamente de pessoa para pessoa nem pelo contato com animais infectados.

Os humanos costumam ser apenas hospedeiros acidentais do carrapato.

Os hospedeiros preferidos da bactéria da febre maculosa são os equídeos, como cavalos, mas pode também parasitar bovinos, animais domésticos e silvestres.

Entre os sintomas, estão, além da febre, dores de cabeça e muscular, mal-estar, náuseas, vômitos, manifestações hemorrágicas e manchas avermelhadas na pele.

Nova vacina contra a dengue chega ao Brasil na próxima semana
Imunizante foi aprovado pela Anvisa em março

Da Agência Brasil

A Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (ABCVAC) informou que uma nova vacina contra a dengue deve chegar ao Brasil na próxima semana. Composta por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, a Qdenga, da empresa Takeda Pharma Ltda., foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em março. De acordo com o órgão regulador, a dose confere ampla proteção contra a dengue.

Em nota, a ABCVAC informou que o preço da vacina, disponível inicialmente apenas em laboratórios particulares, deve variar entre R$ 350 e R$ 500 para o consumidor final, dependendo do estado. Em São Paulo, por exemplo, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) autorizado pela Anvisa para as clínicas é R$ 379,40.

“As clínicas devem utilizar esse parâmetro na composição da sua precificação final, que também inclui o atendimento, a triagem, a análise da caderneta de vacinação, as orientações pré e pós-vacina, além de todo o suporte que os pacientes necessitam para se informar corretamente sobre a questão da vacinação”, destacou a ABCVAC.

Indicação

De acordo com a Anvisa, a vacina é indicada para crianças acima de 4 anos de idade, adolescentes e adultos até 60 anos de idade. A Qdenga, portanto, é a primeira dose aprovada no Brasil para um público mais amplo, já que o imunizante aprovado anteriormente, a Dengvaxia, só pode ser utilizado por quem já teve dengue.

A nova vacina estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.

“A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos, por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa”, informou.

A eficácia contra a dengue para todos os sorotipos combinados entre indivíduos soronegativos (sem infecção anterior pelo vírus) foi de 66,2%. Já para indivíduos soropositivos (que tiveram infecção anterior pelo vírus), o índice foi de 76,1%.

“A demonstração da eficácia da Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina”, informou a Anvisa.

Anvisa deixa de exigir teste de covid-19 para entrada no país
Fim de emergência internacional motivou decisão

Da Agência Brasil

Os brasileiros ou estrangeiros que entram no Brasil não precisam mais apresentar comprovante de vacinação ou teste negativo de covid-19. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou as duas portarias editadas durante a pandemia com medidas sanitárias para o ingresso de estrangeiros no país.

Segundo a Anvisa, o fim das exigências foi motivado pela decisão da Organização Mundial de Saúde (OMS) de decretar o fim do estado de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, que vigorava desde março de 2020.

A agência repassou as orientações às companhias aéreas, postos de fronteira e operadores de portos e aeroportos em instrução técnica publicada em 23 de maio.

“Esse cenário [fim do estado internacional de emergência] possibilitou a determinação de que a covid-19 é agora um problema de saúde estabelecido e contínuo (…) Desta forma, o Brasil deixa de exigir de viajantes de procedência internacional a comprovação vacinação contra a covid-19 ou apresentação de resultado negativo de teste, bem como da implementação pelos administradores de terminais de passageiros e operadores de meios de transporte de medidas de prevenção e mitigação [redução] da doença”, informou a nota técnica.

Normas mantidas

Apesar de revogar as exigências de testes ou de certificados de vacinação, a Anvisa informou, na nota técnica, que manteve as recomendações para medidas não farmacológicas de prevenção (como uso de máscaras), e as normas de notificação e de respostas a casos suspeitos e confirmados.

Os pontos de entrada no Brasil, informou a nota técnica, devem continuar a ter planos de contingências atualizados para enfrentamento de futuras emergências sanitárias internacionais. Também deverão ser mantidas as medidas para garantir a vigilância e o atendimento dos casos suspeitos e confirmados de covid.

A Anvisa também manteve a obrigação de administradores de terminais de passageiros e de meios de transporte comunicarem à agência reguladora eventos de saúde pública durante viagens. O isolamento de passageiros com sintomas compatíveis com covid-19 ou com contaminação confirmada está mantido.

Revogações

Nos últimos meses, a Anvisa tem revogado uma série de normas relativas à pandemia. Em março, ela derrubou a obrigatoriedade de máscaras em aeroportos e aviões, que passou a ser apenas recomendada.

No mês passado, a agência reguladora revogou as restrições sanitárias para navios de cruzeiros <https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2023-05/anvisa-revoga-restricoes-sanitarias-para-embarque-em-cruzeiros>. Em 2022, as regras de embarque haviam sido flexibilizadas.

Anvisa autoriza realização de exame de análise clínica em farmácias
Resolução entra em vigor em 1º de agosto

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma que permite a realização de exames de análise clínica em farmácias e consultórios. Os exames devem ser realizados nesses espaços somente em caráter de triagem e não substituem o diagnóstico laboratorial convencional.

A resolução entra em vigor em 1º de agosto e define uma nova categorização de serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análise clínica: serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados); serviço tipo II (postos de coleta); e serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreu alterações no seu estado natural ou que não foi submetido a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.

“Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”, destacou a Anvisa.

“Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios”, reforça a Anvisa.

Em nota, a agência avalia que a nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados em farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garantir a qualidade dos exames de análises clínicas no país.