Anvisa analisa uso emergencial de nova vacina contra covid-19
Imunizante deve ser mais eficiente contra variante Ômicron

Da Agência Brasil

Um pedido de Autorização de Uso Emergencial para a versão da vacina bivalente contra a covid-19, desenvolvida pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializada pela Adium, foi apresentado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (17).

Segundo a Anvisa, a vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SARS-Cov-2 e promete conferir maior proteção à variante Ômicron, quando comparada com vacinas monovalentes. Por sua transmissibilidade, observa a agência, a variante Ômicron causa preocupação às autoridades sanitárias do país.

A Adium havia apresentado o pedido de registro da vacina, em janeiro. “Este pedido se encontra em análise pela equipe técnica da Anvisa. Porém, a empresa decidiu protocolar a Autorização de Uso Emergencial, paralelamente ao pedido do registro, de acordo com a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no parágrafo único do Art. 1º da Resolução (RDC) 688, de 13 de maio de 2022”, explicou a agência, em nota.

Uso Emergencial

Uma vez recebido o pedido de Autorização de Uso Emergencial, a Anvisa tem 30 dias para concluir sua avaliação. Esse prazo é interrompido sempre que for necessário solicitar à empresa a complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.

Anvisa proíbe venda de todas as pomadas para modelar e trançar cabelos
Medida da Anvisa ocorre após relatos de cegueira temporária

Da Agência Brasil

Todas as pomadas para modelar, trançar e fixar cabelos estão com a venda proibida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida de segurança é válida também para distribuição e exposição para a venda de todos os lotes de qualquer tipo destes cosméticos, no comércio em geral.

A interdição é temporária e ficará vigente até que sejam realizados testes, análises e outras providências possíveis para concluir a investigação sobre caso de intoxicações, informou a agência. A Resolução nº 475 da Anvisa foi publicada nesta quinta-feira (9), no Diário Oficial da União.

A Anvisa informa ainda que as pomadas existentes nas residências ou em salões de beleza, que foram compradas antes da publicação da resolução, ou seja antes do dia 9 de fevereiro, também não devem ser usados, enquanto a medida estiver em vigor.

Entenda o caso

Em dezembro do ano passado, a Anvisa alertou para o risco de cegueira temporária, provocada pelo uso de produtos para trançar e modelar cabelos comercializados em todo o país.

A decisão de ontem foi adotada pelo colegiado como forma de prevenir novos casos de intoxicação relacionados ao uso desse tipo de produto de várias marcas, em diferentes regiões do país.

Entre os efeitos adversos observados estão a perda temporária da visão, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos, dores de cabeça e queda intensa de cabelo.

Segundo as informações disponíveis, as ocorrências se deram, principalmente, depois que os usuários que aplicaram as pomadas mergulharam no mar, piscina, tomam banho de chuva, ou transpiram. Isso porque a pomada escorre pelo rosto e entra em contato com os olhos.

Orientações

Para proteger a população, a Anvisa orienta os consumidores a não usarem ou adquirirem essas pomadas. Se o uso for recente, os cabelos devem ser lavados com cuidado, com a cabeça inclinada para trás, para que o produto não escorra para os olhos.

Em caso de contato acidental, os olhos devem ser lavados imediatamente com água em abundância. Se houver intoxicação, a orientação é que procurem o serviço de saúde mais próximo.

Aos profissionais de salões de beleza e comércio em geral, a Anvisa reforça que os produtos não podem ser comercializados e adverte que estes não devem ser usados em nenhum cliente. A recomendação vale também para quem manuseia o produto.

Em caso de efeitos indesejados, é possível informar a Anvisa por meio de um formulário online. A agência recomenda que, na hora de fazer o registro, a pessoa tenha em mãos os dados do rótulo do produto.

O formulário preenchido será encaminhado a uma equipe técnica para análise das informações, seguida pela investigação e busca de evidências. Os dados do informante são mantidos sob sigilo.

Já os profissionais de saúde que realizarem atendimentos a pacientes com danos à saúde devido ao uso destas pomadas, devem notificar a Anvisa pelo site.

Nos estados e municípios, as vigilâncias sanitárias locais devem fiscalizar e adotar as medidas necessárias para que estes produtos não circulem e não sejam comercializados, até uma possível mudança de orientação da Anvisa.

Outras medidas

Até o fim da interdição, estão suspensas também pela Anvisa novas notificações para regularizar pomadas capilares. Na semana que vem, a Diretoria Colegiada da Anvisa deve realizar uma reunião técnica com o setor produtivo para discutir novos procedimentos necessários à regularização dos produtos, que deverão seguir regras específicas.

Anvisa já tinha publicado dois alertas e interdições sobre estes produtos aos cabelos.

A agência e os órgãos de vigilância sanitária locais seguem investigando os casos, os produtos citados e as empresas fabricantes.

Por enquanto, a Anvisa não determinou o recolhimento das pomadas capilares investigadas, das prateleiras. No Rio de Janeiro, no entanto, o órgão de vigilância municipal recolheu pomadas capilares em meados de janeiro.

Anvisa fará webinar sobre novas regras de reprodução humana assistida
Encontro virtual será nesta segunda-feira

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fará um webinar nesta segunda-feira (6), a partir das 15, para tratar da nova norma sobre reprodução humana assistida. Durante o seminário, o regulamento será apresentada por Renata Parca, que há 17 anos integra a área responsável pelo tema. A moderação será feita pelo gerente da área de Sangue, Tecido, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, João Batista da Silva Júnior.

Segundo a Anvisa, as novas regras têm como objetivo dar mais segurança sanitária, acessibilidade e dinamismo ao processo de reprodução humana assistida, em vista da sua demanda crescente pela população. A legislação também foi atualizada contemplando as mudanças no setor, que está sempre se modernizando quanto a novas técnicas, terapias e tecnologias.

Entre os temas que serão discutidos no seminário está o  novo modelo de importação de gametas e embriões, as atualizações com relação aos testes laboratoriais de pacientes e doadores de gametas, e a necessidade de um profissional responsável pela garantia da qualidade nos estabelecimentos. No Brasil, há 183 Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) em funcionamento, conforme dados do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio) da Anvisa.

A participação do webinar pode ser feita por este link   no dia e horário do evento.

Medicamento usado para diabetes poderá ser usado contra a obesidade
Aprovado pela Anvisa, medicamento ainda não está à venda no país

Da Agência Brasil

A aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de um novo medicamento para tratamento da obesidade, trouxe uma esperança para pacientes que buscam tratamento para perda de peso. A semaglutida já era utilizada no Brasil para tratamento do diabetes tipo 2 e agora pode ser usada também no tratamento de sobrepeso e obesidade, em forma de medicamento injetável.

Há, no entanto, diferença de dosagem. Enquanto que para o controle da glicose a semaglutida aplicada é de 0,5 miligrama a 1 miligrama, para redução do peso corporal a substância é de 2,4 miligramas. A semaglutida é da mesma família da liraglutida, também utilizada nos dois tratamentos. Mas o diferencial do medicamento aprovado pela Anvisa no início deste ano é sua eficácia.

A semaglutida é vista entre os médicos como um avanço no tratamento da obesidade. Isso porque os outros medicamentos existentes possibilitam uma perda de peso de, no máximo, 10%. “Quando o paciente tem uma indicação de perda de peso inferior a 5% do peso corporal, a melhor indicação é mudança de hábito alimentar. Quando tem a necessidade de perda de peso de mais de 5%, até 15%, aliam-se as mudanças de hábitos de vida e a terapia farmacológica. A novidade é que a semaglutida pode reduzir mais de 15%”, explica o médico Paulo Miranda, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM).

Como funciona

O medicamento age no cérebro do paciente, em uma região chamada hipotálamo, e aumenta a percepção de saciedade. Assim, o paciente tem seu apetite diminuído e, consequentemente, come menos. De acordo com a endocrinologista do Hospital Universitário de Brasília (HUB) Monalisa Azevedo, a semaglutida reproduz efeitos de substâncias presentes no nosso corpo.

“Em nosso organismo existe a produção de algumas substâncias, pelo nosso trato digestivo, que são substâncias que agem no nosso sistema nervoso central, diminuindo o apetite, aumentando a saciedade e diminuindo o gasto energético. Esse medicamento imita o que essas substâncias, que já existem no organismo, fazem”, explica.

Indicação

O tratamento com esse medicamento é indicado para pacientes com obesidade ou sobrepeso. O paciente deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) a partir de 30 ou um IMC a partir de 27 aliado a problemas de saúde relacionados à obesidade, como hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares ou apneia obstrutiva do sono. O IMC é calculado dividindo o peso corporal (kg) pela altura (m) ao quadrado. Ou seja, IMC = kg/m².

Segundo a endocrinologista do HUB, a semaglutida pode ser usada como primeira estratégia para perda de peso, desde que sejam atendidos os critérios de indicação já mencionados. Ela lembra, no entanto, que o uso do medicamento deve vir acompanhado de outras providências, como mudança de hábitos alimentares e exercícios físicos. E todo o tratamento deve ser supervisionado por um médico.

O médico Paulo Miranda acrescenta que a semaglutida surge para preencher uma lacuna nos níveis de tratamento possíveis até a cirurgia bariátrica, usada para casos mais severos de obesidade. “A bariátrica fica indicada para pacientes com indicação de perda de peso de a partir de 30% do peso corporal. A semaglutida não substitui a bariátrica, porque tem resultados diferentes. Ela auxilia os pacientes a terem perda de peso, com mudança de hábitos e terapia, antes de recorrerem à bariátrica. E se a resposta for adequada, então não há necessidade de cirurgia”, disse.

Custo estimado

A semaglutida de 2,4 mg foi aprovada no Brasil recentemente, por isso ainda não está sendo comercializada. Dessa forma, não é possível dizer quanto custaria um tratamento com a substância. No entanto, a expectativa dos médicos é que não seja um tratamento acessível a todos. Para o tratamento de diabetes, é possível encontrar semaglutida com preços de variam entre R$ 800 e R$ 1 mil, preço de um tratamento mensal.

“Como essa substância já é aprovada e comercializada no Brasil para tratamento do diabetes, para controle da glicose, a gente já tem uma ideia em relação a custos. Porém, as doses para tratamento da obesidade são maiores que as doses para o controle do diabetes, que já tem um custo elevado. Então a expectativa é que o custo será mais alto”, disse a endocrinologista.

Pesquisas

Para a médica Monalisa Azevedo, a eficácia da substância na perda de peso pode ser considerada uma evolução, mas não uma revolução no tratamento. Isso porque, para ela, ainda há um caminho a ser trilhado no ramo de pesquisas de fármacos e outras novidades podem surgir nos próximos anos.

“Nos Estados Unidos já estão testando um novo tratamento, uma outra droga que possivelmente vai entrar no mercado em um futuro próximo, e que induz perda de mais de 20% do peso corporal. Estamos em um processo, em uma caminhada. Eu não chamaria a semaglutida de uma revolução. Chamaria de uma grande evolução, um degrau a mais que a gente sobe nessa jornada em busca de tratamentos para perda de peso”.