Anvisa e Polícia Federal fazem operação contra remédios falsificados
Ação abrange Mato Grosso, Goiás, São Paulo e Espírito Santo

 

Da Agência Brasil

O combate a produtos falsificados e importados de forma irregular para o Brasil é o objetivo da Operação Autoimune nesta quinta-feira (18). A ação da Polícia Federal resulta do compartilhamento de informações entre a instituição e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conjunto com as vigilâncias sanitárias de Mato Grosso, Goiás, São Paulo e Espírito Santo.  

No total, um mandado de prisão preventiva e 32 de busca e apreensão foram cumpridos nas cidades de Cuiabá (MT), Ponta Porã (MS), Campo Verde (MT), Fernandópolis (SP), Goiânia (GO), Abadia de Goiás (GO), Marília (SP) , Ocauçu (SP) , Vila Velha (ES), Angra dos Reis (RJ) e Campo Grande (MS).

As investigações tiveram início com uma apreensão anterior, no Aeroporto Internacional de Campo Grande (MS), de várias caixas de medicamentos de origem argentina contendo o princípio ativo Neostigmina, que estavam sem documentação que comprovasse a entrada regular no território nacional. Nessa mesma ocorrência, também já havia sido apreendida uma caixa do medicamento Imunoglobulina com origem argentina e comprovadamente falsificado.

Falta de garantia

“Medicamentos de origem irregular não têm qualquer garantia sobre suas condições de qualidade. Mesmo nos casos em que a Anvisa autoriza a importação de forma excepcional de produtos sem registro no país é necessário o cumprimento de procedimentos para que se garanta a segurança dos pacientes”, lembrou a Anvisa, em nota.

O Metilsulfato de Neostigmina é usado para o tratamento de miastenia grave e para inverter os efeitos dos relaxantes musculares. Atualmente, segundo a Anvisa, há dois medicamentos com registro válido na Anvisa contendo esse insumo farmacêutico ativo (IFA): Normastig e o genérico Metilsulfato de Neostigmina.

A imunoglobulina humana é um hemoderivado obtido a partir de plasma humano e essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada atualmente para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes. “No momento, há diversos produtos com registro válido que podem ser consultados na página da Anvisa”, finalizou a agência.

Anvisa prorroga por 1 ano uso emergencial de vacinas contra a covid-19
Nesse prazo, empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo

 

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (12) pela prorrogação por 1 ano da validade das autorizações de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a covid-19. Nesse prazo, as empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo.

Com a resolução aprovada hoje, a Anvisa pretende manter o padrão atual no fornecimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A autorização para uso emergencial de vacinas se deu com a necessidade de uma resposta rápida ao contágio da covid-19 e o aumento no número de casos e mortes no país.

A decisão da agência foi necessária, uma vez que as autorizações de uso emergencial perderam a validade com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), declarado pelo Ministério da Saúde em abril. As vacinas da Pfizer, da Johnson & Jonhson (Janssen) e da AstraZeneca já tiveram seus registros definitivos aprovados pela agência.

A resolução aprovada hoje pela Diretoria Colegiada também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de autorização de uso emergencial. Entre os principais pontos, está a necessidade de os fabricantes dos medicamentos ou vacinas de terem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa, além da obrigação das empresas detentoras de autorização de notificar os eventos adversos graves em até 72 horas da ocorrência.

Amil tem de retomar carteira individual
Decisão veta, em definitivo, transferência da operação para APS e grupo de investidores

 

Por Beth Koike, do Valor Econômico

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) decidiu em definitivo que a carteira de planos de saúde individuais da Amil deve continuar com a UnitedHealth Group (UHG), ou seja, qualquer transação envolvendo a transferência de carteira e venda do ativo foi negada pelo regulador.

Em dezembro, a ANS chegou a autorizar a transferência dessa carteira para a APS, uma operadora da própria UnitedHealth. Na sequência, foi iniciada uma negociação para que cerca de 340 mil planos individuais em quatro hospitais da Amil fossem vendidos para um grupo de investidores – formado pelo fundo Fiord Capital, Seferin & Coelho e Henning Von Koss. A UnitedHealth havia acordado pagar R$ 3 bilhões para esse grupo de investidores assumir a carteira.

A decisão da ANS foi informada na sexta-feira. No começo de maio, a agência anunciou uma medida cautelar determinando a devolução da carteira de planos individuais à Amil, alegando que os investidores não tinham condições financeiras para assumi-la. Foi dado um prazo para que os envolvidos se manifestassem. O grupo de investidores enviou carta à ANS pedindo revisão dessa medida.

A agência não voltou atrás. Para a ANS, os novos donos não seriam capazes “de administrar de maneira autônoma a carteira adquirida colocando em risco a continuidade e qualidade da assistência à saúde dos consumidores vinculados.”

 

Vacina da Janssen recebe registro definitivo da Anvisa
Vacinas Pfizer, AstraZeneca e CoronaVac já têm registros definitivos

 

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu hoje (5) o registro definitivo.

A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e CoronaVac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa.

A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço.

Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista.

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5 mililitro (ml). Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.