Novo estudo mostra que vacina da AstraZeneca é segura e eficaz
Estudo envolveu 32 mil voluntários no Chile, Peru e nos Estados Unidos

 

Da Agência Brasil

A vacina contra a covid-19 que a AstraZeneca desenvolveu com a Universidade de Oxford se mostrou 79% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas em um grande teste no Chile, no Peru e nos Estados Unidos, informou a empresa nesta segunda-feira (22), o que abre caminho para um pedido de aprovação de uso do imunizante nos EUA.

A Covishield também se mostrou 100% eficaz contra complicações graves ou críticas e hospitalizações e se mostrou segura, disseram os parceiros ainda nesta segunda-feira, ao divulgar os resultados do estudo de estágio avançado em humanos com mais de 32 mil voluntários de todas as faixas etárias.

Os dados darão credibilidade à vacina britânica, depois de estudos de estágio avançado anteriores terem provocado dúvidas sobre a robustez dos dados.

Eles também ajudarão a apaziguar temores de segurança que levaram à suspensão do uso da Covishield na União Europeia depois de um número pequeno de relatos de coágulos sanguíneos raros em pessoas que receberam a vacina.

Depois de interromperem brevemente sua aplicação, muitos países europeus retomaram o uso da vacina em seus programas de inoculação depois que uma agência reguladora regional disse que ela é segura, e vários outros países também estão adotando o imunizante para aumentar a confiança.

Coágulos

Já a AstraZeneca disse que um comitê de segurança independente realizou uma análise específica dos coágulos sanguíneos no teste norte-americano, além de trombose venosa cerebral (TVC), que é um coágulo sanguíneo raro no cérebro, com ajuda de um neurologista independente.

A empresa, listada na bolsa de Londres, disse que o comitê não encontrou “nenhum risco adicional de trombose ou de acontecimentos caracterizados por trombose entre os 21.583 participantes que receberam ao menos uma dose da vacina. A procura específica por TVC não encontrou nenhum acontecimento neste teste”.

“Estes resultados são uma ótima notícia, já que mostram a eficácia notável da vacina em uma nova população e são condizentes com os resultados dos testes liderados pela Oxford”, disse Andrew Pollard, que administra o Grupo de Vacinas de Oxford.

FDA

A AstraZeneca disse que está se preparando para submeter os dados do estudo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e para o lançamento do imunizante nos EUA, caso obtenha uma autorização de uso emergencial.

Sarah Gilbert, professora da Universidade de Oxford, disse à rádio BBC que o trabalho de preparação do pedido tomará algumas semanas.

A medição de eficácia ficou acima de uma taxa de cerca de 60%, citada pela agência reguladora da União Europeia em sua recomendação de dezembro.

Novas doses da vacina da Índia já estão na Fiocruz
Imunizante passa agora por processos de análise para liberação

Da Agência Brasil

 

A remessa de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca contra covid-19 já está no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) onde irá passar por conferência de temperatura e integridade da carga, receber etiquetas com informações em português e ter amostras encaminhadas para análise de protocolo e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

O processo ocorrerá ao longo desta terça-feira (23), e a previsão é que as doses estejam prontas ainda na madrugada desta quarta-feira (24). Após esse processo, elas serão entregues ao Ministério da Saúde.

O avião com o imunizante vindo do Instituto Serum, na Índia, aterrizou nesta manhã no Aeroporto Internacional de Guarulhos, na Grande São Paulo.

O material já veio pronto para ser aplicado e será apenas rotulado na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A importação de doses prontas é uma estratégia paralela à produção de imunizantes a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), para acelerar o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19.

Mais 8 milhões de doses estão previstas pelo acordo com os parceiros AstraZeneca e Instituto Serum, mas ainda não há data prevista para o recebimento. Em janeiro deste ano, a Fiocruz já havia recebido 2 milhões de doses da vacina.

Capital fluminense

Com a vacinação da primeira dose suspensa desde a quarta-feira (17), a prefeitura do Rio de Janeiro ainda aguarda a confirmação da quantidade de doses a serem encaminhadas pelo Ministério da Saúde nas próximas remessas para redefinir o calendário de vacinação.

Alemanha recomenda que vacina de Oxford/AstraZeneca não seja dada a idosos
Agência de saúde alemã diz que dados são insuficientes para usar imunizante em maiores de 65 anos; Reino Unido e Brasil não fizeram restrições

 

Da Folha de S. Paulo

A principal agência de saúde pública da Alemanha, o Instituto Robert Koch (RKI), recomendou que a vacina produzida pela AstraZeneca não seja aplicada em maiores de 65 anos, por falta de dados suficientes sobre o efeito do produto nessa faixa etária.

O imunizante, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford, é o principal usado no programa de vacinação do governo federal brasileiro e está sendo aplicado também no Reino Unido e em cerca de outros dez países, mas ainda não foi aprovado pela agência regulatória da União Europeia, a EMA. Uma decisão é esperada para esta sexta (29).

O Ministério da Saúde alemão afirmou que ainda espera a conclusão da EMA, mas já estudava refazer o planejamento de vacinação para aplicar o imunizante de Oxford/AstraZeneca em funcionários de saúde mais jovens e pessoas de até 64 anos com doenças pré-existentes.

No Brasil, ao recomendar a aprovação do uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca, a área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apontou que ainda há poucos dados sobre a eficácia do imunizante em idosos.

Avaliação semelhante foi feita para a vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac, e que também recebeu aval da agência. A orientação, assim, foi que fosse feito um monitoramento de novos dados junto às empresas.

A Folha questionou a Anvisa sobre se a recomendação da agência alemã pode alterar a posição no Brasil e aguarda resposta.

Os primeiros 2 milhões de doses da vacina foram distribuídos a trabalhadores de saúde de diferentes estados e, em Manaus, também a idosos acima de 70 anos, segundo dados do Ministério da Saúde.

Na quarta, quando a imprensa europeia já divulgava ressalvas alemãs ao imunizante, o Ministério Público Federal entregou um ofício à Fiocruz questionando os dados que permitiram com que a Anvisa liberasse o uso da vacina de Oxford em idosos.

“Solicito informações precisas dessa fundação no que se refere à sua eficácia para os idosos”, escreveu a subprocuradora-geral da República Célia Regina Souza Delgado.

POUCOS DADOS

Em audiência no Parlamento Europeu nesta semana, a diretora da EMA, Emer Cooke, disse que ainda estava recebendo dados da fabricante. De acordo com ela, os ensaios disponíveis incluíam um grupo muito pequeno de idosos e, teoricamente, seria possível aprovar a vacina para um grupo específico de idade.

O departamento de vacinas da OMS também espera mais informações sobre o imunizante para decidir sobre sua inclusão na lista de uso emergencial.

A recomendação da Comissão Permanente de Vacinas do RKI aponta que as duas vacinas já aprovadas pela União Europeia e em uso no bloco, as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, são “equivalentes em termos de segurança e eficácia”.

A ressalva da agência alemã sobre a vacina da AstraZeneca se deve à incerteza provocada pela amostra pequena de idosos — apenas 8% dos voluntários tinham entre 56 e 69 anos, e apenas de 3% a 4% superavam 70 anos, segundo o Ministério da Saúde da Alemanha.

Em entrevista ao jornal italiano La Repubblica, no começo desta semana, o principal executivo da companhia, Pascal Seriot, disse que os ensaios não incluíram muitos idosos porque a Universidade de Oxford, parceira da AstraZeneca no desenvolvimento, queria antes “acumular muitos dados de segurança no grupo de 18 a 55 anos”.

Seriot também afirmou que sua equipe está finalizando a análise sobre a eficácia do imunizante sobre os mais velhos, mas que o problema é o “debate estatístico”. “Se você tiver um número menor de pessoas no ensaio, o intervalo de confiança é muito amplo. É por isso que as pessoas dizem que não podem ter certeza. (…) Mas, em nosso estudo, temos 100% de proteção contra doenças graves e hospitalização”, afirmou ele.

De acordo com Seriot, os ensaios mostraram “uma produção muito forte de anticorpos contra o vírus em idosos, semelhante ao que vemos em pessoas mais jovens”.

No Brasil, a Anvisa avaliou que a existência de dados robustos de segurança e o dado geral de eficácia (de 70,4%) da vacina de Oxford/AstraZeneca permitiam a aprovação do uso emergencial da vacina —cujo pedido feito pela Fiocruz indicava uso a grupos prioritários, incluindo idosos.

Em entrevista à Folha na semana passada, o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, disse que, apesar do número reduzido de idosos, não havia questionamentos sobre a segurança do imunizante. “No caso da vacina de Oxford, vimos uma participação maior, e conseguimos caracterizar uma tendência maior [de eficácia] para idosos. Mas nenhum dos estudos mostrou significância estatística. Acompanhar o desempenho dessa vacina em idosos então é fundamental”, disse

Distribuição de vacinas da AstraZeneca deve começar neste sábado
Os 2 milhões de doses serão enviadas amanhã aos estados

Da Agência Brasil

Os 2 milhões de doses da AstraZeneca contra a covid-19 que devem chegar da Índia nesta sexta-feira (22) serão distribuídas aos estados a partir da tarde de sábado (23). Segundo o presidente Jair Bolsonaro, a Força Aérea Brasileira está à disposição para agilizar a distribuição da vacina pelo país.

“Pode ter certeza que a Aeronáutica está aí para servir o Brasil e essa vacina, se chegar hoje à noite, amanhã começa a chegar a seus destinos”, disse Bolsonaro.

Bolsonaro falou com a imprensa ao deixar o Palácio da Alvorada, após café da manhã com parlamentares na residência oficial. Ele reafirmou que a vacinação não será obrigatória e recomendou que as pessoas leiam os estudos dos imunizantes.

“Ela tem que ser voluntária, afinal de contas não está nada comprovado cientificamente com essa vacina ainda. E peço que o pessoal leia o contrato com a empresa para tomar pé de onde chegaram as pesquisa e porque não se concluiu ainda dizendo que uma vacina é perfeitamente eficaz. Pelo que tudo indica, segundo a Anvisa, ela vai ajudar que casos graves não ocorram no Brasil, para quem for vacinado”, afirmou.

AstraZeneca

As vacinas devem chegar ao Brasil nesta sexta-feira, no fim da tarde. A carga vinda da Índia será transportada em voo comercial da companhia Emirates ao aeroporto de Guarulhos e, após os trâmites alfandegários, seguirá em aeronave da Azul para o Aeroporto internacional Tom Jobim, no Rio de janeiro.

De acordo com a Fiocruz, assim que chegarem à instituição, as vacinas passarão por checagem de qualidade e segurança, além de rotulagem, com etiquetagem das caixas com informações em português. A previsão é que esse processo seja realizado até manhã de sábado (23) por equipes treinadas em boas práticas de produção. As vacinas devem ser liberadas para distribuição no período da tarde.

“Ao longo de todo o trajeto até Bio-Manguinhos/Fiocruz, as vacinas estarão armazenadas em seis caixas do tipo pallets, que serão acondicionadas em envirotainers, pequenos containers utilizados para transportes de carga que necessita de controle de temperatura. Nesses envirotainers, as vacinas serão mantidas na temperatura entre 2 a 8ºC”, informou a Fiocruz.