Novo estudo mostra que vacina da AstraZeneca é segura e eficaz
Estudo envolveu 32 mil voluntários no Chile, Peru e nos Estados Unidos

 

Da Agência Brasil

A vacina contra a covid-19 que a AstraZeneca desenvolveu com a Universidade de Oxford se mostrou 79% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas em um grande teste no Chile, no Peru e nos Estados Unidos, informou a empresa nesta segunda-feira (22), o que abre caminho para um pedido de aprovação de uso do imunizante nos EUA.

A Covishield também se mostrou 100% eficaz contra complicações graves ou críticas e hospitalizações e se mostrou segura, disseram os parceiros ainda nesta segunda-feira, ao divulgar os resultados do estudo de estágio avançado em humanos com mais de 32 mil voluntários de todas as faixas etárias.

Os dados darão credibilidade à vacina britânica, depois de estudos de estágio avançado anteriores terem provocado dúvidas sobre a robustez dos dados.

Eles também ajudarão a apaziguar temores de segurança que levaram à suspensão do uso da Covishield na União Europeia depois de um número pequeno de relatos de coágulos sanguíneos raros em pessoas que receberam a vacina.

Depois de interromperem brevemente sua aplicação, muitos países europeus retomaram o uso da vacina em seus programas de inoculação depois que uma agência reguladora regional disse que ela é segura, e vários outros países também estão adotando o imunizante para aumentar a confiança.

Coágulos

Já a AstraZeneca disse que um comitê de segurança independente realizou uma análise específica dos coágulos sanguíneos no teste norte-americano, além de trombose venosa cerebral (TVC), que é um coágulo sanguíneo raro no cérebro, com ajuda de um neurologista independente.

A empresa, listada na bolsa de Londres, disse que o comitê não encontrou “nenhum risco adicional de trombose ou de acontecimentos caracterizados por trombose entre os 21.583 participantes que receberam ao menos uma dose da vacina. A procura específica por TVC não encontrou nenhum acontecimento neste teste”.

“Estes resultados são uma ótima notícia, já que mostram a eficácia notável da vacina em uma nova população e são condizentes com os resultados dos testes liderados pela Oxford”, disse Andrew Pollard, que administra o Grupo de Vacinas de Oxford.

FDA

A AstraZeneca disse que está se preparando para submeter os dados do estudo à Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e para o lançamento do imunizante nos EUA, caso obtenha uma autorização de uso emergencial.

Sarah Gilbert, professora da Universidade de Oxford, disse à rádio BBC que o trabalho de preparação do pedido tomará algumas semanas.

A medição de eficácia ficou acima de uma taxa de cerca de 60%, citada pela agência reguladora da União Europeia em sua recomendação de dezembro.

Estudo aponta que vacina da Oxford tem 82% de eficácia após 2ª dose
Primeira dose alcança eficácia de 76%

 

Da Agência Brasil

Os resultados de um estudo publicado na revista científica Lancet, especializada em assuntos da área de saúde, apontam que a vacina contra covid-19 produzida em parceria pela Universidade de Oxford e a farmacêutica inglesa AstraZeneca tem 82,4% de eficácia geral com uma segunda dose aplicada após um intervalo de três meses. A pesquisa também revela que, com a primeira dose, já se alcança 76% de eficácia. 

A vacina da Oxford/AstraZeneca está sendo usada no Brasil conforme as prioridades definidas pelo Ministério da Saúde. As primeiras doses do imunizante que estão sendo distribuídas no país foram importadas da Índia . É previsto que, nos próximos meses, a vacina comece a ser produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A instituição científica vinculada ao Ministério da Saúde firmou, em agosto do ano passado, um acordo com a Universidade de Oxford e com a AstraZeneca para transferência de tecnologia.

O estudo foi divulgado na revista como um artigo ainda em formato preprint, isto é, trata-se de uma pré-publicação que passará pelo crivo de outros pesquisadores antes da publicação definitiva. O trabalho é assinado por 76 integrantes do grupo que avalia a vacina, incluindo brasileiros, pois os testes clínicos também estão sendo conduzidos no Brasil. Participaram das análises 17.177 voluntários, sendo 8.948 no Reino Unido, 6.753 no Brasil e 1.476 na África do Sul. Parte deles recebeu a vacina e outra parte um placebo.

Nas redes sociais, especialistas brasileiros que já acessaram o artigo comentaram os resultados. “Esperar três meses para dar o reforço pode ser realmente uma boa estratégia. Mas vale a pena dar o reforço, para garantir maior duração da resposta imune. O número de anticorpos neutralizantes também aumentou bem com o reforço”, escreveu Natalia Pasternak, microbiologista e pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP).

Outro resultado do estudo chama atenção da epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente da Sabin Vaccine Institute, uma organização sem fins lucrativos sediada em Washington (Estados Unidos) que promove o desenvolvimento, a disponibilidade e o uso de vacinas globais. Segundo ela, os dados revelam que, além de proteger contra doença, o imunizante também pode proteger conta a infecção. “Análises de PCR sugerem que a vacina pode ter um efeito substancial na transmissão do vírus com uma redução de 67% nos swabs [cotonete estéril que serve para coleta de exames microbiológicos com a finalidade de estudos clínicos ou pesquisa] positivos entre os vacinados”, escreveu.

Fiocruz

Em seu site, a Fiocruz divulgou o estudo e afirmou que os novos dados reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses. Também registrou que a eficácia geral de 76% com a primeira dose refere-se ao período que começa no 22º dia após a aplicação até o 90º, quando deve ser aplicada a segunda dose.

“É uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo”, indica a Fiocruz. A instituição acrescenta ainda que, para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%. Após o 21º dia de imunização, tempo considerado necessário para que o organismo desenvolva os anticorpos, não houve nenhuma internação hospitalar no grupo vacinado e 15 entre os voluntários que receberam o placebo.

A vacina da Oxford/AstraZeneca foi aprovada para uso emergencial no Reino Unido e também em outros países europeus. Segundo a Fiocruz, os estudos clínicos continuam em andamento para que se possa compreender cada vez mais os efeitos do imunizante.

Alemanha recomenda que vacina de Oxford/AstraZeneca não seja dada a idosos
Agência de saúde alemã diz que dados são insuficientes para usar imunizante em maiores de 65 anos; Reino Unido e Brasil não fizeram restrições

 

Da Folha de S. Paulo

A principal agência de saúde pública da Alemanha, o Instituto Robert Koch (RKI), recomendou que a vacina produzida pela AstraZeneca não seja aplicada em maiores de 65 anos, por falta de dados suficientes sobre o efeito do produto nessa faixa etária.

O imunizante, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford, é o principal usado no programa de vacinação do governo federal brasileiro e está sendo aplicado também no Reino Unido e em cerca de outros dez países, mas ainda não foi aprovado pela agência regulatória da União Europeia, a EMA. Uma decisão é esperada para esta sexta (29).

O Ministério da Saúde alemão afirmou que ainda espera a conclusão da EMA, mas já estudava refazer o planejamento de vacinação para aplicar o imunizante de Oxford/AstraZeneca em funcionários de saúde mais jovens e pessoas de até 64 anos com doenças pré-existentes.

No Brasil, ao recomendar a aprovação do uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca, a área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apontou que ainda há poucos dados sobre a eficácia do imunizante em idosos.

Avaliação semelhante foi feita para a vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac, e que também recebeu aval da agência. A orientação, assim, foi que fosse feito um monitoramento de novos dados junto às empresas.

A Folha questionou a Anvisa sobre se a recomendação da agência alemã pode alterar a posição no Brasil e aguarda resposta.

Os primeiros 2 milhões de doses da vacina foram distribuídos a trabalhadores de saúde de diferentes estados e, em Manaus, também a idosos acima de 70 anos, segundo dados do Ministério da Saúde.

Na quarta, quando a imprensa europeia já divulgava ressalvas alemãs ao imunizante, o Ministério Público Federal entregou um ofício à Fiocruz questionando os dados que permitiram com que a Anvisa liberasse o uso da vacina de Oxford em idosos.

“Solicito informações precisas dessa fundação no que se refere à sua eficácia para os idosos”, escreveu a subprocuradora-geral da República Célia Regina Souza Delgado.

POUCOS DADOS

Em audiência no Parlamento Europeu nesta semana, a diretora da EMA, Emer Cooke, disse que ainda estava recebendo dados da fabricante. De acordo com ela, os ensaios disponíveis incluíam um grupo muito pequeno de idosos e, teoricamente, seria possível aprovar a vacina para um grupo específico de idade.

O departamento de vacinas da OMS também espera mais informações sobre o imunizante para decidir sobre sua inclusão na lista de uso emergencial.

A recomendação da Comissão Permanente de Vacinas do RKI aponta que as duas vacinas já aprovadas pela União Europeia e em uso no bloco, as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, são “equivalentes em termos de segurança e eficácia”.

A ressalva da agência alemã sobre a vacina da AstraZeneca se deve à incerteza provocada pela amostra pequena de idosos — apenas 8% dos voluntários tinham entre 56 e 69 anos, e apenas de 3% a 4% superavam 70 anos, segundo o Ministério da Saúde da Alemanha.

Em entrevista ao jornal italiano La Repubblica, no começo desta semana, o principal executivo da companhia, Pascal Seriot, disse que os ensaios não incluíram muitos idosos porque a Universidade de Oxford, parceira da AstraZeneca no desenvolvimento, queria antes “acumular muitos dados de segurança no grupo de 18 a 55 anos”.

Seriot também afirmou que sua equipe está finalizando a análise sobre a eficácia do imunizante sobre os mais velhos, mas que o problema é o “debate estatístico”. “Se você tiver um número menor de pessoas no ensaio, o intervalo de confiança é muito amplo. É por isso que as pessoas dizem que não podem ter certeza. (…) Mas, em nosso estudo, temos 100% de proteção contra doenças graves e hospitalização”, afirmou ele.

De acordo com Seriot, os ensaios mostraram “uma produção muito forte de anticorpos contra o vírus em idosos, semelhante ao que vemos em pessoas mais jovens”.

No Brasil, a Anvisa avaliou que a existência de dados robustos de segurança e o dado geral de eficácia (de 70,4%) da vacina de Oxford/AstraZeneca permitiam a aprovação do uso emergencial da vacina —cujo pedido feito pela Fiocruz indicava uso a grupos prioritários, incluindo idosos.

Em entrevista à Folha na semana passada, o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, disse que, apesar do número reduzido de idosos, não havia questionamentos sobre a segurança do imunizante. “No caso da vacina de Oxford, vimos uma participação maior, e conseguimos caracterizar uma tendência maior [de eficácia] para idosos. Mas nenhum dos estudos mostrou significância estatística. Acompanhar o desempenho dessa vacina em idosos então é fundamental”, disse

Empresas buscam governo por aval para comprar 33 milhões de doses da vacina de Oxford
Empresários dizem que abriram negociação com o Ministério da Saúde e doariam metade do total ao SUS

 

 

Da Coluna Painel, da Folha de S. Paulo

Empresas privadas brasileiras negociam com o governo uma autorização para importar 33 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca. Segundo empresários, as tratativas ocorrem com o Ministério da Saúde.

O plano é que a pasta edite um ato descrevendo as condições para a liberação. Pelo acordo em andamento, metade do total dos imunizantes seria doado ao SUS (Sistema Único de Saúde). O restante iria para funcionários e familiares das companhias que fazem parte da negociação.

De acordo com texto que circula entre empresários, ao menos 12 companhias já foram convidadas a participar de reuniões para integrar o consórcio. Entre as listadas estão Vale, Gerdau, JBS, Oi, Vivo, Ambev, Petrobras, Santander, Itaú, Claro, Whirlpool e ADN Liga.

Algumas, no entanto, negam que tenham interesse. O Santander e o Itaú, por exemplo, embora tenham participado de encontros, disseram que não vão integrar o grupo e não têm interesse nas vacinas. A Vivo também afirmou não fazer parte do grupo.

Segundo o Painel apurou, o Itaú resolveu deixar o consórcio depois da repercussão negativa a respeito do plano de compra das vacinas.

Ao Painel, a JBS afirmou que “avaliou o assunto e decidiu deixar o grupo”.

Em nota, a Vale disse que foi convidada a participar das discussões, “mas declinou da iniciativa”.

“A política da companhia é de doação integral de insumos que venham a ser adquiridos para apoiar os esforços oficiais de combate à Covid-19. Desde o início da pandemia, a Vale vem oferecendo ajuda humanitária aos governos no Brasil e nos países onde está presente, doando testes rápidos, EPIs para profissionais de saúde, entre outros insumos”, informou a empresa.

Segundo integrantes de companhias que ainda estão na negociação, a Ambev também decidiu não participar da iniciativa. Dirigentes da empresa receberam telefonema com convite para adentrar o consórcio de empresas, mas uma vez que tomaram conhecimento sobre os termos propostos e o valor da vacina —considerado acima do valor de mercado— resolveram não prosseguir com as conversas.

A ideia é aumentar o número de empresas e incluir quem tiver interesse. Cada uma receberia o equivalente ao que comprou. O objetivo das companhias é garantir a imunização de ao menos parte de suas equipes para manter as atividades em funcionamento. A vontade aumentou depois de o governo ter enfrentado entraves para conseguir importar vacinas e insumos.

Os 33 milhões de doses —a unidade é estimada US$ 23,79— são a quantidade disponibilizada pela AstraZeneca e poderiam chegar ao Brasil em fevereiro. Segundo empresários, a conversa com o farmacêutica é conduzida pela Dasa, que detém laboratórios e hospitais.

No início do mês, o ministro Eduardo Pazuello (Saúde) disse que a prioridade seria o SUS e “uma vez supridas” as demandas do sistema, as empresas poderiam comprar vacinas disponíveis. Segundo empresários, o governo sinalizou que liberaria a importação. Procurado, o Ministério da Saúde não respondeu.

Nesta segunda (25), a Dasa enviou nota na qual informa que não lidera nem participa das tratativas para a compra das vacinas.

Segundo o Painel apurou, houve nesta segunda uma reunião entre quem está à frente da articulação para a compra dos imunizantes e a Dasa com o objetivo justamente de fechar o acordo para o laboratório encampar a importação das vacinas. Neste mesmo encontro, a Dasa informou qeu não faria parte da negociação.