Estudo aponta que vacina da Oxford tem 82% de eficácia após 2ª dose
Primeira dose alcança eficácia de 76%

 

Da Agência Brasil

Os resultados de um estudo publicado na revista científica Lancet, especializada em assuntos da área de saúde, apontam que a vacina contra covid-19 produzida em parceria pela Universidade de Oxford e a farmacêutica inglesa AstraZeneca tem 82,4% de eficácia geral com uma segunda dose aplicada após um intervalo de três meses. A pesquisa também revela que, com a primeira dose, já se alcança 76% de eficácia. 

A vacina da Oxford/AstraZeneca está sendo usada no Brasil conforme as prioridades definidas pelo Ministério da Saúde. As primeiras doses do imunizante que estão sendo distribuídas no país foram importadas da Índia . É previsto que, nos próximos meses, a vacina comece a ser produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A instituição científica vinculada ao Ministério da Saúde firmou, em agosto do ano passado, um acordo com a Universidade de Oxford e com a AstraZeneca para transferência de tecnologia.

O estudo foi divulgado na revista como um artigo ainda em formato preprint, isto é, trata-se de uma pré-publicação que passará pelo crivo de outros pesquisadores antes da publicação definitiva. O trabalho é assinado por 76 integrantes do grupo que avalia a vacina, incluindo brasileiros, pois os testes clínicos também estão sendo conduzidos no Brasil. Participaram das análises 17.177 voluntários, sendo 8.948 no Reino Unido, 6.753 no Brasil e 1.476 na África do Sul. Parte deles recebeu a vacina e outra parte um placebo.

Nas redes sociais, especialistas brasileiros que já acessaram o artigo comentaram os resultados. “Esperar três meses para dar o reforço pode ser realmente uma boa estratégia. Mas vale a pena dar o reforço, para garantir maior duração da resposta imune. O número de anticorpos neutralizantes também aumentou bem com o reforço”, escreveu Natalia Pasternak, microbiologista e pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP).

Outro resultado do estudo chama atenção da epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente da Sabin Vaccine Institute, uma organização sem fins lucrativos sediada em Washington (Estados Unidos) que promove o desenvolvimento, a disponibilidade e o uso de vacinas globais. Segundo ela, os dados revelam que, além de proteger contra doença, o imunizante também pode proteger conta a infecção. “Análises de PCR sugerem que a vacina pode ter um efeito substancial na transmissão do vírus com uma redução de 67% nos swabs [cotonete estéril que serve para coleta de exames microbiológicos com a finalidade de estudos clínicos ou pesquisa] positivos entre os vacinados”, escreveu.

Fiocruz

Em seu site, a Fiocruz divulgou o estudo e afirmou que os novos dados reforçam a necessidade de se manter o protocolo de duas doses. Também registrou que a eficácia geral de 76% com a primeira dose refere-se ao período que começa no 22º dia após a aplicação até o 90º, quando deve ser aplicada a segunda dose.

“É uma informação importante que pode subsidiar decisões dos planos de vacinação, já que o número de vacinas disponível ainda é escasso em todo o mundo”, indica a Fiocruz. A instituição acrescenta ainda que, para casos mais graves da doença, a eficácia foi de 100%. Após o 21º dia de imunização, tempo considerado necessário para que o organismo desenvolva os anticorpos, não houve nenhuma internação hospitalar no grupo vacinado e 15 entre os voluntários que receberam o placebo.

A vacina da Oxford/AstraZeneca foi aprovada para uso emergencial no Reino Unido e também em outros países europeus. Segundo a Fiocruz, os estudos clínicos continuam em andamento para que se possa compreender cada vez mais os efeitos do imunizante.

‘Xepa da vacina’ tem bate-boca, fila e aglomeração em Copacabana
Maioria não foi atendida por falta de vacina

Da CNN Brasil

Uma senhora com ventilador na mão, uma outra na cadeira de rodas levada pelo filho e uma terceira mulher que chegou com o marido e as compras do mercado ainda frescas nas sacolas. Juntas com mais de 20 pessoas, elas aguardavam ansiosamente o relógio marcar 17h – o horário que os próprios ocupantes da fila chamavam de “xepa da vacina”.

A expectativa, no entanto, foi frustrada para a maior parte da fila formada do lado de fora do Centro Municipal de Saúde João Barros Barreto, em Copacabana, na zona sul do Rio de Janeiro. Isso porque sobraram apenas seis doses da vacinade Oxford e nem todos conseguiram receber o imunizante na distribuição das sobras flagrada pela CNN.

É que depois de vacinar os grupos prioritários (profissionais da saúde acima de 60 anos e idosos com 99 anos ou mais no caso desta segunda (1º)), o posto distribui as doses extras para quem estiver na expectativa de recebê-las. Cada frasco da vacina de Oxford contém 10 doses da vacina. Só que, depois de aberto, o imunizante só pode ser aplicado em até seis horas, ou seja, o frasco precisa ser esvaziado no mesmo dia para que a vacina não seja desperdiçada.

Nessa segunda-feira deram sorte uma mulher de pouco mais de 60 anos e uma senhora obesa e com diabetes, que levou a filha pequena para o posto de saúde.

“Quantas sobraram, por favor? Quantas sobraram”, questionava uma outra mulher que ficou em posição um pouco menos adiantada na fila. Preocupada com a circulação do vírus na aglomeração, além de máscara, ela usava uma proteção de acrílico no rosto, álcool gel e luvas de plástico.

“Eu acho que todo mundo tá desesperado querendo tomar a vacina, então eu não condeno ninguém. A pessoa tenta, é a sorte. Eu vim justamente porque a minha neta começou a estudar, então eu achei, quem sabe, se eu posso me vacinar um pouquinho antes, seria bom”, disse à CNN a aposentada Maria Augusta Cavalcanti, que tem 85 anos e, pela ordem da Secretaria Municipal da Saúde será vacinada no dia 19 de fevereiro.

Antes do anúncio de que as doses não dariam para todos, o que frustrou a fila de pessoas aglomeradas, alguns dos postulantes às sobras evitavam a câmera da CNN.

“Se meu filho souber que eu tô aqui ele me mata, porque ele é médico e não quer que eu vá em aglomeração”, disse uma senhora de 66 anos que não quis se identificar.

“Cala a boca, seu mentiroso”, bradava um senhor com mais de 60 anos para outro homem que levava a mãe na cadeira de rodas. Com dedo em riste, eles bateram boca e trocaram ofensas. No centro da discussão, o horário de chegada na fila improvisada pelos próprios pacientes.

Funcionários recomendaram informalmente que as pessoas não voltassem mais ao posto para não causar aglomerações, mas disseram à CNN não ter como impedir o fluxo.

Questionada sobre o destino das “sobras”da vacina contra o novo coronavírus, a Secretaria Municipal da Saúde disse que “não há desperdício de vacinas” e que “a orientação para quando houver menos de 10 pessoas no posto é utilizar a dose unitária”.

Em nota enviada à CNN, a Secretaria Municipal da Saúde informou sobre as orientações repassadas às unidades. Conforme já informado, a orientação em nota técnica da Secretaria Municipal de Saúde para as unidades é para que, próximo ao fim da tarde, sejam usadas as vacinas cujos frascos contenham apenas uma dose, como é o caso da CoronaVac. Na hipótese de ter haver frasco da Oxford/AstraZeneca aberto, as doses remanescentes devem ser direcionadas a pessoas que façam parte de algum dos demais grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde. 

A Secretaria Municipal de Saúde NÃO recomenda que pessoas de fora dos grupos prioritários procurem as unidades para tentar se vacinar com doses remanescentes.

Negociação com laboratórios expõe limites para vacinas no setor privado
Restrições de oferta e riscos para empresas inviabilizam acordos agora, dizem especialistas

 

Negociação de venda das vacinas com o setor privado pode prejudicar imagem dos laboratórios

 

Da Folha de S. Paulo

As negociações conduzidas por empresários brasileiros na tentativa de obter vacinas contra a Covid-19 nas últimas semanas esbarraram em limites impostos pelo estágio atual das campanhas de vacinação, que avançam lentamente na maioria dos países que já aplicaram as primeiras doses.

O principal obstáculo é que as restrições a uma oferta mais ampla de vacinas ainda são muito grandes no mundo, e mesmo os laboratórios que largaram na frente e já estão produzindo e distribuindo imunizantes enfrentam dificuldades para cumprir compromissos assumidos com países mais ricos do que o Brasil.

“Não há vacinas para vender no curto prazo”, diz Gonzalo Vecina Neto, ex-chefe da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e ex-superintendente do Hospital Sírio Libanês, em São Paulo. “As que já foram testadas e aprovadas e estão em produção já foram todas vendidas.”

Mesmo se os laboratórios que já estão distribuindo seus imunizantes conseguissem separar parte da produção para vendê-la diretamente a clientes privados, a ação despertaria desconfianças e prejudicaria a reputação dos fabricantes. “O risco para a imagem dessas empresas é enorme”, diz Vecina.

Isso explica a maneira enfática com que o laboratório AstraZeneca procurou se distanciar da iniciativa de um grupo de empresários brasileiros que abriu negociações para comprar um lote de vacinas da empresa, que já tem acordo para fornecer 100 milhões de doses ao sistema público de saúde no Brasil.

Ligados à Coalizão da Indústria, os empresários receberam apoio do governo Jair Bolsonaro, após se comprometerem a destinar ao setor público metade das vacinas que comprassem. Após a iniciativa ser revelada pela Folha, grandes empresas se afastaram e surgiram dúvidas sobre os interlocutores.

A AstraZeneca reafirmou compromissos assumidos com o Brasil e outros países e disse que não tem como oferecer vacinas para o setor privado agora. O fundo de investimentos BlackRock, acionista do laboratório que foi apontado como interlocutor pelos negociadores, negou ter participado das conversas.

A AstraZeneca, que se comprometeu a fornecer 400 milhões de doses aos países da União Europeia, anunciou na semana passada que só conseguirá entregar 31 milhões das 80 milhões de doses prometidas para o atual trimestre, alegando problemas técnicos com uma de suas fábricas, na Bélgica.

O grupo de empresários que se articulou com o governo Bolsonaro afirmou negociar a compra de 33 milhões de doses do imunizante desenvolvido pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. Eles dizem que cada dose custaria US$ 23,79, o que elevaria a fatura a US$ 785 milhões.

O preço é 4,5 vezes o valor pago pela Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde, pelo primeiro lote de vacinas da AstraZeneca que chegou ao país, com 2 milhões de doses importadas do Instituto Serum, laboratório indiano que é o maior parceiro dos britânicos. Cada dose custou US$ 5,25.

A Fiocruz espera receber da China até o início de fevereiro o principal insumo necessário para começar a fabricar a vacina no Brasil, conhecido como Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). A previsão é que a primeira remessa será suficiente para produção de 7,5 milhões de doses do imunizante.

Uma das cláusulas do contrato da Fiocruz com a AstraZeneca, assinado em setembro do ano passado, permite que a fundação ceda direitos e obrigações a terceiros se houver concordância do laboratório, mas a fundação descarta a possibilidade de o dispositivo ser usado para atender demandas privadas.

“A premissa original do contrato da AstraZeneca com a Fiocruz é garantir a produção nacional da vacina para a população brasileira, pelo Sistema Único de Saúde”, disse a fundação, por meio de nota enviada à Folha. “O contrato não prevê a comercialização ou aquisição de vacinas pelo setor privado.”

Hoje, só a Fiocruz tem autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil para importar as vacinas da AstraZeneca, em caráter emergencial. A fundação protocolou na sexta (29) o pedido de registro definitivo, necessário para a distribuição das doses que serão produzidas no Brasil.

Segundo a legislação brasileira e as normas da Anvisa, só detentores do registro definitivo podem importar vacinas. Mesmo se chegassem a um acordo com a AstraZeneca, os empresários envolvidos com as negociações só poderiam receber a mercadoria no Brasil após cumprir os trâmites na agência.

Em paralelo à iniciativa dos empresários da indústria, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas negocia a compra de 5 milhões de doses da vacina Covaxin, que está sendo desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O objetivo é oferecer o imunizante a clientes das clínicas particulares.

Segundo o jornal Valor Econômico, os termos negociados com a empresa permitem compras pequenas, de no mínimo 2.000 doses e no máximo 400 mil, a preços que variam conforme o tamanho da encomenda, de US$ 32.71 a dose nas aquisições mais volumosas até US$ 40.78 para as menores.

A Precisa Medicamentos, importadora que representa a Bharat no Brasil, afirma que sua prioridade é atender demandas do setor público se o governo demonstrar interesse, mas diz que o laboratório decidiu separar parte da produção para o setor privado e não destinará essas doses a nenhum governo.

Os testes clínicos que avaliam a eficácia do imunizante indiano ainda não foram concluídos. Só depois que isso ocorrer é que o registro para distribuição no Brasil poderá ser solicitado. Como não há exames sendo feitos no país, a legislação impede que o produto seja importado em caráter emergencial.

Especialistas afirmam que as restrições na oferta tendem a diminuir ao longo deste ano, com o aumento da produção dos principais laboratórios e a chegada ao mercado de novas vacinas ainda em desenvolvimento, como a da Bharat. Isso abriria espaço para atender demandas do setor privado.

Em países como o Brasil, em que a maioria dos integrantes dos grupos mais vulneráveis definidos como prioritários, como profissionais de saúde e idosos, ainda terá que esperar meses para receber sua primeira dose, o mais provável é que o cenário demore para mudar, segundo os especialistas.

“Criar uma via de acesso às vacinas para quem ainda não chegou na frente da fila cria problemas éticos tão grandes a essa altura que torna inviáveis essas iniciativas”, diz Adriano Massuda, da Fundação Getúlio Vargas. “Não há ganho econômico que compense o custo para a reputação das empresas”.

Alemanha recomenda que vacina de Oxford/AstraZeneca não seja dada a idosos
Agência de saúde alemã diz que dados são insuficientes para usar imunizante em maiores de 65 anos; Reino Unido e Brasil não fizeram restrições

 

Da Folha de S. Paulo

A principal agência de saúde pública da Alemanha, o Instituto Robert Koch (RKI), recomendou que a vacina produzida pela AstraZeneca não seja aplicada em maiores de 65 anos, por falta de dados suficientes sobre o efeito do produto nessa faixa etária.

O imunizante, desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford, é o principal usado no programa de vacinação do governo federal brasileiro e está sendo aplicado também no Reino Unido e em cerca de outros dez países, mas ainda não foi aprovado pela agência regulatória da União Europeia, a EMA. Uma decisão é esperada para esta sexta (29).

O Ministério da Saúde alemão afirmou que ainda espera a conclusão da EMA, mas já estudava refazer o planejamento de vacinação para aplicar o imunizante de Oxford/AstraZeneca em funcionários de saúde mais jovens e pessoas de até 64 anos com doenças pré-existentes.

No Brasil, ao recomendar a aprovação do uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca, a área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apontou que ainda há poucos dados sobre a eficácia do imunizante em idosos.

Avaliação semelhante foi feita para a vacina Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac, e que também recebeu aval da agência. A orientação, assim, foi que fosse feito um monitoramento de novos dados junto às empresas.

A Folha questionou a Anvisa sobre se a recomendação da agência alemã pode alterar a posição no Brasil e aguarda resposta.

Os primeiros 2 milhões de doses da vacina foram distribuídos a trabalhadores de saúde de diferentes estados e, em Manaus, também a idosos acima de 70 anos, segundo dados do Ministério da Saúde.

Na quarta, quando a imprensa europeia já divulgava ressalvas alemãs ao imunizante, o Ministério Público Federal entregou um ofício à Fiocruz questionando os dados que permitiram com que a Anvisa liberasse o uso da vacina de Oxford em idosos.

“Solicito informações precisas dessa fundação no que se refere à sua eficácia para os idosos”, escreveu a subprocuradora-geral da República Célia Regina Souza Delgado.

POUCOS DADOS

Em audiência no Parlamento Europeu nesta semana, a diretora da EMA, Emer Cooke, disse que ainda estava recebendo dados da fabricante. De acordo com ela, os ensaios disponíveis incluíam um grupo muito pequeno de idosos e, teoricamente, seria possível aprovar a vacina para um grupo específico de idade.

O departamento de vacinas da OMS também espera mais informações sobre o imunizante para decidir sobre sua inclusão na lista de uso emergencial.

A recomendação da Comissão Permanente de Vacinas do RKI aponta que as duas vacinas já aprovadas pela União Europeia e em uso no bloco, as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, são “equivalentes em termos de segurança e eficácia”.

A ressalva da agência alemã sobre a vacina da AstraZeneca se deve à incerteza provocada pela amostra pequena de idosos — apenas 8% dos voluntários tinham entre 56 e 69 anos, e apenas de 3% a 4% superavam 70 anos, segundo o Ministério da Saúde da Alemanha.

Em entrevista ao jornal italiano La Repubblica, no começo desta semana, o principal executivo da companhia, Pascal Seriot, disse que os ensaios não incluíram muitos idosos porque a Universidade de Oxford, parceira da AstraZeneca no desenvolvimento, queria antes “acumular muitos dados de segurança no grupo de 18 a 55 anos”.

Seriot também afirmou que sua equipe está finalizando a análise sobre a eficácia do imunizante sobre os mais velhos, mas que o problema é o “debate estatístico”. “Se você tiver um número menor de pessoas no ensaio, o intervalo de confiança é muito amplo. É por isso que as pessoas dizem que não podem ter certeza. (…) Mas, em nosso estudo, temos 100% de proteção contra doenças graves e hospitalização”, afirmou ele.

De acordo com Seriot, os ensaios mostraram “uma produção muito forte de anticorpos contra o vírus em idosos, semelhante ao que vemos em pessoas mais jovens”.

No Brasil, a Anvisa avaliou que a existência de dados robustos de segurança e o dado geral de eficácia (de 70,4%) da vacina de Oxford/AstraZeneca permitiam a aprovação do uso emergencial da vacina —cujo pedido feito pela Fiocruz indicava uso a grupos prioritários, incluindo idosos.

Em entrevista à Folha na semana passada, o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, disse que, apesar do número reduzido de idosos, não havia questionamentos sobre a segurança do imunizante. “No caso da vacina de Oxford, vimos uma participação maior, e conseguimos caracterizar uma tendência maior [de eficácia] para idosos. Mas nenhum dos estudos mostrou significância estatística. Acompanhar o desempenho dessa vacina em idosos então é fundamental”, disse