Anvisa proíbe suplemento alimentar de melatonina para crianças
Produto não tem autorização para uso

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso do suplemento alimentar Soninho Perfeito Melatonina Kids, fabricado pela empresa Mr Oemed Indústria Farmaceutica Ltda. O órgão regulador determinou ainda o recolhimento do produto do mercado.

Em nota, a Anvisa informou que a melatonina – hormônio produzido pelo organismo – não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes e que não há segurança de uso comprovada perante a agência para essas faixas etárias.

“A melatonina também não possui autorização para gestantes e mulheres que amamentam (lactantes) e só é aprovada em suplementos destinados para adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 miligramas por dia e sem alegações de uso”, alerta.

Propaganda irregular

De acordo com a agência, também foi verificada a divulgação irregular, na internet, do produto, com alegações terapêuticas relacionadas a sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista e câncer.

“Nenhuma dessas alegações é aprovada pela Anvisa, tratando-se, portanto, de propaganda irregular”, diz a Anvisa.

No comunicado, o órgão regulador alerta que não há aprovação de suplementos alimentares à base de melatonina para sono, humor e concentração. “Qualquer propaganda ou rótulo que traga esse tipo de alegação está irregular de acordo com a legislação sanitária brasileira”.

Informações

Informações sobre substâncias aprovadas para suplementos alimentares podem ser consultadas no painel Constituintes Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares, disponível no site da Anvisa.

Nesse painel, é possível obter informações como o tipo de nutriente, substância bioativa ou enzima aprovada para uso em suplementos alimentares; a quantidade mínima e máxima autorizada; o grupo populacional e a faixa etária para a qual o produto pode ser indicado; as alegações aprovadas relacionadas ao papel da substância no organismo; e as advertências com informações de condições e restrições de uso.

“Todos os suplementos alimentares devem ter essa identificação no rótulo (suplemento alimentar), próximo à marca do produto”, destacou a Anvisa. “Não compre produtos que não estejam devidamente identificados ou que sejam de procedência duvidosa”, adverte.

Para consultar os produtos irregulares que foram objeto de medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, acesse o site da agência.

Anvisa proíbe suplementos irregulares para tratar problemas de visão
Resolução foi publicada no Diário Oficial da União

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a propaganda e o uso dos produtos das marcas Visipro, Sulinex e Ocularis. De acordo com a agência, os itens eram divulgados irregularmente em sites, com indicação para tratamento de problemas de visão como catarata, glaucoma e degeneração macular.

A resolução, publicada nesta segunda-feira (7) no Diário Oficial da União, determina ainda a apreensão dos produtos. “As medidas foram adotadas após o recebimento de denúncias e questionamentos relacionados ao assunto. A agência identificou que os suplementos alimentares eram de fabricantes desconhecidos, ou seja, não se sabe a origem dos produtos”, informou a Anvisa.

Em nota, a agência reforçou que, para alimentos em geral, incluindo suplementos alimentares, não é permitida a realização de propagandas que aleguem tratamento, prevenção ou cura de qualquer tipo de doença ou problema de saúde, inclusive relacionados à visão.

Propaganda enganosa

No comunicado, a Anvisa alerta quanto às propagandas de produtos “com promessas milagrosas”, veiculadas na internet e em outros meios de comunicação, que prometem prevenir, tratar e curar doenças e agravos à saúde, além de melhorar problemas estéticos.

“Muitas vezes, esses produtos são vendidos como suplementos alimentares, ou seja, alimentos fontes de nutrientes e outras substâncias bioativas, para os quais não há nenhuma comprovação junto à agência de ação terapêutica ou estética.”

“A Anvisa não aprovou nenhuma alegação desse tipo para suplementos alimentares e a legislação sanitária proíbe expressamente que alimentos façam alegações de tratamento, cura, prevenção de doenças e agravos à saúde. Dessa forma, qualquer propaganda de suplementos alimentares que contenha esse tipo de alegação é irregular.”

Orientações ao consumidor

A agência recomenda que o consumidor não compre nem utilize suplementos alimentares que prometam agir nas situações listadas a seguir:

– Emagrecimento;

– Aumento da musculatura;

– Diminuição de rugas, celulite, estrias, flacidez;

– Melhora das funções sexuais;

– Aumento da fertilidade, melhora ou alívio de sintomas relacionados à tensão pré-menstrual, menopausa;

– Aumento da atenção e foco;

– Doenças degenerativas, como mal de Alzheimer, demência, doença de Parkinson;

– Câncer;

– Problemas de aumento da próstata e disfunção urinária;

– Problemas de visão;

– Doenças do coração, pressão alta, colesterol e triglicerídeos sanguíneos elevados;

– Melhora da glicose sanguínea, diabetes e níveis de insulina;

– Problemas gastrointestinais, como gastrite, má digestão;

– Gripe, resfriado, covid-19, pneumonia;

– Labirintite, zumbido no ouvido (tinitus);

– Distúrbios do sono, insônia.

“Produtos que tenham indicação terapêutica precisam ser regularizados na Anvisa como medicamentos”, destacou a agência. A lista de medicamentos regularizados pode ser acessada aqui.

Anvisa dá registro definitivo para vacina bivalente contra covid-19
Público a partir de cinco anos de idade poderá usar o imunizante

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (24), o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a covid-19 da Pfizer. 

O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que o uso seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.

A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto era usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos.

Bivalente

De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron.

No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).

Apesar de proibida, venda de cigarros eletrônicos continua no Brasil
Penalidades variam de advertências a multas

Da Agência Brasil

Apesar de ser proibida a comercialização, importação e propaganda de cigarros eletrônicos no Brasil, boa parte dos jovens brasileiros usa esse produto. A proibição foi determinada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) número 46/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não há, portanto, autorização no Brasil para quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, os chamados DEFs, independentemente de sua composição e finalidade.

Em julho de 2022, a Anvisa manteve a proibição da importação e a venda dos DEFs, ou vapes, no Brasil, mas a compra continua ocorrendo pela internet e em pontos de venda do comércio, incluindo camelôs, além de festas e boates.

Nesta quinta-feira (6), a Anvisa reiterou à Agência Brasil que a importação de DEFs, acessórios, refis e essências desses produtos é proibida no Brasil e que o descumprimento da norma é passível de sanções. As penalidades previstas variam de advertência a multas, conforme a gravidade do fato e o porte da empresa, de acordo com o previsto nas leis nº 6437/77 e  9294/96. Em caso de propaganda irregular, além das penalidades, as empresas são notificadas a retirar o site com conteúdo irregular da internet.

No âmbito das ações de fiscalização, tendo como fundamento o princípio da descentralização político-administrativa, cabe primordialmente às vigilâncias sanitárias locais a fiscalização de tais produtos, conforme prevê o Artigo 7º da Lei nº 8.080 /1990, cominado com a Lei nº 9.782/1.999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A Anvisa, contudo, “vem reforçando e integrando as ações de fiscalização em cooperação com estados e municípios e atuando na capacitação das vigilâncias sanitárias locais”. A Anvisa informou ainda que não possui competência legal para regular o uso individual de cigarro eletrônico.

De acordo com relatório divulgado em maio do ano passado pelo sistema Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), do Ministério da Saúde, pelo menos um a cada cinco jovens de 18 a 24 anos usa cigarros eletrônicos no Brasil. Do mesmo modo, a última pesquisa Covitel, desenvolvida pela organização global de saúde pública Vital Strategies e pela Universidade Federal de Pelotas (UFPel), mostra que os adultos jovens apresentaram as maiores prevalências de experimentação de cigarro eletrônico (19,7%) e de narguilé (17%), no país, no ano passado. O consumo desses produtos é considerado modismo no Brasil e segue comportamento observado em outros países, como Estados Unidos e Reino Unido, onde é permitida a comercialização.

CDC

Estudo recente, divulgado no fim de junho pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), informa que as vendas mensais de cigarros eletrônicos aumentaram 46,6%, passando de 15,5 milhões de unidades, vendidas em janeiro de 2020, para 22,7 milhões, em dezembro de 2022 naquele país. Esse incremento considera somente as vendas de varejo, excluindo o comércio online.

A sondagem mostrou que os e-cigarros com sabores são os preferidos do consumidor, evoluindo de 29,2% para 41,3%. A indústria está também em franca expansão, diz o CDC. O número de marcas que oferecem produtos eletrônicos à base de tabaco subiu de 184 para 269, alta de 46,2%. Já a Pesquisa Nacional de Tabaco Juvenil de 2022, aponta que mais de 2,5 milhões de estudantes do ensino fundamental e médio dos Estados Unidos disseram usar o cigarro eletrônico, com um a cada quatro alunos relatando usar diariamente o vaporizador.

No Reino Unido, escolas estão trocando detectores de fumaça por sensores de calor para evitar o disparo de alertas, em razão do uso de vape pelos alunos, em especial nos banheiros das instituições, informou o jornal britânico Daily Mail. Na St George’s Academy em Sleaford, em Lincolnshire, a diretora Laranya Caslin estimou que um em cada quatro alunos na faixa etária de 11 a 18 anos deixa as aulas habitualmente para usar o e-cigarro, visando a aumentar os níveis de nicotina no organismo.

Perigos

Falando nesta quinta-feira (6) à Agência Brasil, o diretor executivo da Fundação do Câncer, cirurgião oncológico Luiz Augusto Maltoni, demonstrou preocupação com os perigos que o avanço desse tipo de derivado do tabaco entre os jovens brasileiros pode trazer para a saúde.

Na Europa e nos Estados Unidos, onde a venda é permitida, as indústrias argumentam que os vapes constituem uma maneira de as pessoas pararem de fumar. Maltoni afirmou que o argumento é falso e está fazendo o efeito inverso, que é atrair cada vez mais jovens para o hábito de fumar e o consumo de tabaco. “A permissão para vender o cigarro eletrônico tem criado uma nova onda de crescimento da indústria do tabaco no mundo.”

No Brasil, ele disse que o volume de jovens e adolescentes que já experimentaram o cigarro eletrônico em algum momento ou fazem uso desse produto só não é maior porque existe uma política no país que proíbe o cigarro eletrônico por normatização. “De certa forma, a gente ainda consegue manter índices muito inferiores aos de nações onde é liberada a venda”.

Convenção-quadro

Maltoni destacou a reativação da Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Controle do Tabaco, que tinha parado de funcionar durante a pandemia da covid-19 e vai voltar agora à carga total. A convenção é assinada por mais de 100 países que acordaram que o cigarro e seus derivados constituem item de grande prejuízo para a saúde no mundo e exige políticas de controle dos signatários. “O ideal é que a gente possa erradicar o tabagismo do mundo”. Na Convenção-Quadro, há uma série de determinações que devem ser cumpridas pelos signatários. Maltoni lembrou que o último relatório sobre controle de tabaco do mundo foi lançado pela OMS no Rio de Janeiro, porque o Brasil tinha atingido todos os níveis mínimos necessários para controle do tabaco no mundo. “Foi uma deferência ao Brasil como um dos países que mais avançaram no controle ao tabaco”. Uma das questões da convenção é o cigarro eletrônico.

De acordo com o CDC, é alarmante o número de casos de inflamação aguda de pulmão que o aumento do tabagismo tem provocado nos Estados Unidos. O diretor executivo da Fundação do Câncer afirmou que não há nenhum estudo clínico que demonstre que o cigarro eletrônico seja indutor da cessação do tabagismo. “Pelo contrário, nenhum [estudo] comprovou que é um método eficaz para a cessação. Existem outros métodos já estabelecidos, que incluem uso de medicamentos, antidepressivos, aconselhamento individual ou em grupo, uso de adesivos de nicotina de reposição para que o dependente vá reduzindo a dose. Tem uma série de mecanismos para ajudar o tabagista a parar de fumar”.

Maltoni insistiu que o cigarro eletrônico é um indutor e tem foco nos mais jovens para criar dependência. “E, a partir daí, ele se torna não só um consumidor do cigarro eletrônico, mas também do cigarro convencional. Ele ressaltou que, além de doenças pulmonares, as substâncias tóxicas presentes no cigarro tradicional e nos eletrônicos contribuem para as doenças obstrutivas crônicas (DOCs) e doenças cardiovasculares, além de vários tipos de câncer. “O cigarro eletrônico tem outro agravante. Como é um composto eletrônico, causa lixo que não é biodegradável, polui o ambiente, provocando um problema ambiental cada vez mais significativo”, disse o especialista.

Fora isso, há também um grande número relatado de explosões que deixam queimaduras em boa parte do corpo das pessoas, acrescentou.

Universidades

Além do trabalho de divulgação para ao público dos malefícios do tabagismo, em especial do cigarro eletrônico, junto a outros parceiros, como a Ecoponte, a Fundação do Câncer pretende expandir este ano as ações realizadas em universidades públicas e privadas, para sensibilizar professores, pais e alunos sobre como a questão do tabagismo é importante para a preservação da saúde.