Consulta pública sobre cigarros eletrônicos termina nesta sexta-feira
É proibido comercializar dispositivos eletrônicos para fumar

Da Agência Brasil

A consulta pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre os cigarros eletrônicos no Brasil termina nesta sexta-feira (9). A participação social deve ser feita pelo formulário eletrônico específico, disponível no portal da agência. Basta preencher os campos de identificação da pessoa interessada e enviar as contribuições.

A consulta começou em dezembro e a Anvisa deu 60 dias para a sociedade opinar sobre o texto que propõe a manutenção da proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar no país. A proposta de norma prevê ainda proibição da fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte, publicidade e divulgação destes produtos ao público, sendo ele consumidor ou não.

O texto desta proposta de resolução está disponível no link da consulta pública nº 1.222/2023

Esta participação social – de caráter consultivo – visa ajudar a Anvisa a tomar decisões relativas à formulação e definição de políticas públicas em torno dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs).

Após o período de recebimento das contribuições, a Anvisa irá avaliá-las e divulgar um relatório da consulta pública no próprio portal. O processo pode durar alguns meses.

Desde 2009, é proibido, no Brasil, importar, comercializar e fazer propaganda de quaisquer tipos de dispositivos eletrônicos para fumar, por determinação da Anvisa, na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46/2009.

À época, a agência reguladora justificou a decisão baseada no princípio da precaução, devido à inexistência de dados científicos que comprovem as alegações atribuídas a esses produtos.

Dispositivos eletrônicos para fumar

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos. Há a apresentação de cigarro eletrônico descartável, mas a maioria usa bateria recarregável e refis abertos ou fechados. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor. Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde.

Mesmo sendo proibidos, os DEFs são amplamente comercializados em espaços físicos e na internet com diferentes nomes: cigarros eletrônicos, vape, vaper, pods, pen-drive, e-cigarette, e-pipe, e-cigar, e-ciggy e tabaco não aquecido (heat not burn), entre outros.

 Posicionamentos

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), jovens que usam cigarros eletrônicos têm duas vezes mais chances de se tornarem fumantes na vida adulta. A entidade aponta que estudos recentes sugerem que “o uso de vapes pode aumentar o risco de doenças cardíacas e distúrbios pulmonares. Além disso, a exposição à nicotina em mulheres grávidas pode afetar negativamente o desenvolvimento cerebral do feto.”

Em 2023, 21 países das Américas regulamentaram de alguma forma os cigarros eletrônicos. Oito deles (Argentina, Brasil, México, Nicarágua, Panamá, Suriname, Uruguai e Venezuela) proíbem totalmente sua venda, e os outros 13 adotaram parcial ou totalmente uma ou mais medidas regulatórias. Enquanto isso, 14 países não possuem nenhuma regulamentação para esses produtos, argumenta a Opas.

Em posicionamento publicado na internet, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBTP) afirma que vê com preocupação o aumento do uso desenfreado desses dispositivos, em especial entre os jovens.

“A SBTP se posiciona veemente contra a liberação da comercialização, importação e propagandas de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar […]. Os DEFs são uma ameaça à saúde pública, porque representam uma combinação de riscos: os já conhecidos efeitos danosos à saúde e o aumento progressivo do seu uso no país. Em especial, esses dispositivos atraem pessoas que nunca fumaram, persuadidas pelos aromas agradáveis, sabores variados, “inovação tecnológica” e estigmas de liberdade.”

O Instituto Nacional de Câncer ratifica o posicionamento. Na publicação “Não se deixe enganar pelas novidades. Dispositivos eletrônicos para fumar também matam”, o instituto afirma que nenhum dispositivo eletrônico para fumar é seguro.

A Fundação do Câncer segue linha semelhante ao se colocar favoravelmente à proibição dos vapes. A entidade tem lançado campanhas informativas sobre os malefícios do dispositivo.

Mais informações sobre cigarros eletrônicos podem ser obtidas no site da Anvisa.

Dengue: distribuição de doses pode começar na 2ª semana de fevereiro
Laboratório produtor deve incluir bula em português

Da Agência Brasil

A distribuição da vacina contra a dengue para os 521 municípios brasileiros selecionados pode começar na segunda semana de fevereiro. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, disse nesta terça-feira (30) que as doses ainda não começaram a ser entregues em razão de uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a ser cumprida pelo laboratório Takeda, responsável pela produção do imunizante.

“A relação de prioridades da vacina já foi feita. A ideia é distribuir dentro daquele mapa já apresentado. Ainda não iniciamos essa distribuição porque há uma exigência e ela tem que ser cumprida pelo laboratório produtor. É uma exigência regulatória da Anvisa que a bula esteja em português. Estamos finalizando esse processo”, explicou. “A partir do momento em que seja solucionada essa questão, essa é a nossa previsão. Não haverá por que ter mais delongas.”

De acordo com a ministra, a pasta não descarta a possibilidade de priorizar alguns dos 521 municípios selecionados, caso haja necessidade. “Não estabelecemos prioridades naquela lista, mas o critério de gravidade de casos, de número de casos sempre será considerado, se for necessário escalonar aquilo que já definimos como prioridade”, destacou.

Ainda segundo Nísia, na próxima quinta-feira (1º), o ministério, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) devem se reunir para a reunião mensal da Comissão Intergestores Tripartite, em Brasília. O tema da dengue deve retornar à pauta durante o encontro.

Vacina recombinante Zalika contra covid-19 é registrada pela Anvisa
Imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade

Da Agência Brasil

A nova vacina contra covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e teve registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

Registro de vacina contra bronquiolite é aprovado pela Anvisa
Este é o primeiro imunizante do gênero registrado no país

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (4), o registro de uma vacina indicada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). Trata-se do principal vírus causador de bronquiolite. O imunizante aprovado é registrado como Arexvy, produzido pela empresa GlaxoSmith Kline.

A vacina foi aprovada pela Anvisa para uso em adultos com 60 anos de idade ou mais. Ela é aplicada de forma intramuscular, em dose única. Ainda de acordo com a agência, a tecnologia utilizada para a vacina é de proteína recombinante, quando uma substância semelhante à presente na superfície do vírus é fabricada na indústria e utilizada para estimular a geração de anticorpos, responsáveis pela imunidade.

“O pedido de registro do medicamento foi enquadrado como prioritário, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 204/2017, por se tratar de condição séria debilitante. Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR”, destacou a Anvisa, em nota.