Anvisa suspende fabricação e venda de alimentos da marca Fugini
Inspeção do órgão identificou irregularidades em fábricas da empresa

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta quarta-feira (29), a fabricação, comercialização, distribuição e uso de todos os alimentos da marca Fugini, sediada em Monte Alto, São Paulo. A empresa produz molhos de tomate, maionese, mostarda, ketchup, batata palha e conservas vegetais.

Segundo a Anvisa, a medida preventiva foi tomada após a realização de inspeção sanitária na fábrica paulista, em que foram identificadas falhas graves de boas práticas de fabricação relacionadas à higiene, controle de qualidade e segurança das matérias-primas, controle de pragas, rastreabilidade, entre outros. Essas falhas podem impactar na qualidade e segurança do produto final, aponta o órgão de vigilância.

A suspensão da comercialização e distribuição será aplicada apenas para os produtos em estoque na empresa. O retorno das atividades só poderá ocorrer quando a empresa adequar o processo de fabricação de seus produtos às boas práticas de fabricação definidas pela Anvisa.

A Anvisa ainda fará o recolhimento de lotes da maionese por uso de matéria-prima vencida. “Alimentos vencidos, incluindo suas matérias-primas, são considerados impróprios para o consumo, conforme Código de Defesa do Consumidor, e a sua exposição à venda ou ao consumo é considerada infração sanitária. Assim, o recolhimento de alimentos visa retirar do mercado produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor”, informa a Anvisa.

Boas Práticas de Fabricação

Segundo a Anvisa, as boas práticas de fabricação são um conjunto de procedimentos que devem ser seguidos por empresas fabricantes de alimentos, necessárias para garantir a qualidade sanitária desses produtos.

As práticas englobam uma série de regras relacionadas à fabricação de um alimento e abrangem desde as condições físicas e higiênico sanitárias das instalações até o controle de qualidade das matérias-primas e do produto final. Passa também por questões como saúde e capacitação dos trabalhadores, controle de pragas, armazenamento, transporte e documentação, dentre outros.

Outro lado

Pelas redes sociais, a Fugini se manifestou sobre o ocorrido. Em nota, afirmou que a fábrica vistoriada já alterou os processos e procedimentos internos indicados.

“Seguindo nosso estilo transparente e de respeito aos consumidores, faremos o seguinte esclarecimento sobre as informações incorretas que têm sido divulgadas pelas mídias sociais. Passamos por um processo de vistoria em uma de nossas fábricas, na cidade de Monte Alto – SP, que gerou uma ordem para alteração de alguns processos e procedimentos internos, respeitamos e, rapidamente, alteramos os pontos indicados. Importante destacar que não há nenhum lote com recall e a comercialização e consumo dos nossos produtos seguem normalmente, nos pontos de vendas do varejo”, afirmou a empresa.

Covid-19: Anvisa reforça que doses da vacina bivalente são seguras
Validade do imunizante foi ampliada de 12 meses para 18 meses

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de  Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta sexta-feira (17) na qual atesta que as vacinas bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5 contra a covid-19, produzidas pela empresa Pfizer, estão dentro do prazo de validade e, portanto, podem ser utilizadas com segurança. No documento, a Anvisa destaca que os imunizantes podem ser utilizados dentro do prazo de 18 meses, a partir da data de fabricação dos produtos.

“Anteriormente aprovadas para uso em até 12 meses, essas vacinas passaram por um rigoroso processo de avaliação técnica da agência de estudos de estabilidade, antes da aprovação da ampliação do prazo de validade”, diz a nota.

A avaliação dos dados dos estudos demonstrou ainda, segundo a Anvisa, não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado.

“As vacinas são seguras, eficazes e podem ser utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, conforme os estudos de estabilidade avaliados e aprovados pela Agência”, garante a diretora Meiruze Sousa Freitas.

Sobre a ampliação do prazo de validade, a Anvisa ressalta que ela é permitida mediante medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes, adotadas pela Pfizer. Entre essas medidas está a inclusão, no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e dos seus respectivos prazos de validade, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas. Os cuidados de conservação não sofreram alterações.

Variantes

As vacinas bivalentes da Pfizer oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron, variante de preocupação no momento.

Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos. A Anvisa reforça que a imunização continua sendo essencial no combate à covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.

Desperdício

Essa semana o Ministério da Saúde divulgou nota informando que perdeu de milhões doses de vacinas contra a covid-19. Segundo a pasta, isso aconteceu pelo fato de o governo do ex-presidente Jair Bolsonaro ter negado à equipe de transição informações sobre estoques e validade de vacinas.

“Ao todo, incluindo o quantitativo perdido em 2023, o desperdício de vacinas contra a covid-19 chegou a 38,9 milhões de doses desde 2021. Um prejuízo de cerca de R$ 2 bilhões aos cofres públicos”, informou a pasta.

Segundo a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, Ethel Maciel, a gestão do ex-presidente Jair Bolsonaro não compartilhou dados sobre os estoques com a equipe do presidente Luiz Inácio Lula da Silva durante a transição de governo.

Anvisa autoriza pesquisa com vacina tetravalente para gripe Influenza
No ensaio clínico serão incluídos participantes entre 6 e 35 meses

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (16), a autorização para o início do ensaio clínico Fase III da vacina para a gripe influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo.

O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agência, a diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.

Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter três anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado agora (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes entre seis e 35 meses, além da dose da vacina ajustada para a idade.

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da Saúde.

Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.

“Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009”, explicou a Anvisa.

Pesquisa

De acordo com o protocolo clínico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes – entre 6 a 35 meses – em 10 centros distribuídos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será cerca de 12 meses.

Ensaios clínicos

Ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o remédio experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Anvisa suspende autorização de uso de medicamento contra covid-19
Evusheld teve queda de eficácia contra variantes do novo coronavírus

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente a autorização de uso emergencial do medicamento Evusheld (Tixagevimabe + Cilgavimabe). O remédio é indicado para prevenção, pré-exposição e tratamento de casos leves a moderados da covid-19 e também de pacientes com alto risco de progressão e agravamento da doença.

“A Anvisa vem acompanhando a eficácia dos medicamentos aprovados contra as novas variantes do SARS-CoV-2 e, de acordo com os dados apresentados pela empresa, o medicamento Evusheld demonstrou queda significativa na atividade contra as variantes de preocupação do novo coronavírus em circulação no país”, justificou a agência em nota.

Atualmente, como a variante Ômicron e suas subvariantes predominam no Brasil, apresentando recentemente prevalência de 77% para a BQ.1 e de 15% para a BA.5, “após a avaliação dos dados, a diretoria colegiada da agência decidiu, por unanimidade, suspender temporariamente a autorização de uso emergencial do medicamento, até que sejam apresentados dados que comprovem sua eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação no país”, acrescentou a Anvisa.

Caso existam lotes do medicamento em território brasileiro, a empresa detentora da autorização deve comunicar aos profissionais de saúde dados sobre a ineficácia do produto contra as variantes em circulação do SARS-Cov-2, para que somente façam uso do remédio quando o paciente tiver sido infectado por alguma variante do SARS-CoV-2 suscetível a ele.