Vacina recombinante Zalika contra covid-19 é registrada pela Anvisa
Imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade

Da Agência Brasil

A nova vacina contra covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e teve registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

Uso de energia nuclear para tratar sangue tem norma atualizada
Medidas estabelecidas pela CNEN foram publicadas no Diário Oficial

Da Agência Brasil

Hemocentros, hospitais e unidades de saúde que realizam irradiação de sangue e hemocomponentes, prática que evita doenças em transfusões, passarão a ter de cumprir novas exigências para serem licenciados. As medidas que atualizam as normas estabelecidas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) foram publicadas nessa terça-feira no Diário Oficial da União.

A irradiação de sangue e hemocomponentes é um procedimento feito após a doação para transfusão. Um equipamento submete o sangue à radiação ionizante de diferentes fontes, inclusive o césio-137, com o objetivo de evitar respostas imunológicas no receptor. Esse equipamento é seguro tanto para os profissionais que o operam, quanto para o ambiente, mas exige treinamento, monitoramento, métodos para operação e transporte, requisitos como controle de qualidade rigoroso e plano para situação de emergência.

Para atualizar essas normas, o CNEN teve como base as recomendações técnicas da Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA), além de submeter a mudança a uma consulta pública, que ficou disponível na plataforma Participa +Brasil entre 17 de abril e 31 de maio deste ano e recebeu 145 contribuições.

Com as novas normas, para licenciar a instalação de irradiação de sangue e hemocomponentes foram estabelecidos cinco tipos de autorização com as finalidades de construção, modificação de itens importantes à segurança, aquisição ou movimentação de fontes, operação e retirada de operação. Cada estabelecimento terá que obter no mínimo três autorizações conforme o tipo de fonte ou gerador de radiação utilizado.

Todos as etapas e documentação necessárias à aquisição das autorizações foram estabelecidas pelas novas regras e já estão em vigor. De acordo com a publicação, as normas atingem qualquer ação envolvendo a prática de irradiação de sangue e hemocomponentes, portanto fabricantes dos equipamentos, laboratórios de pesquisa e serviços de manutenção também terão que ser licenciados.

ANS define regras para notificação de inadimplente de plano de saúde
Normas entrarão em vigor em abril de 2024

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) definiu que a notificação de usuários de planos de saúde inadimplentes, que poderá resultar no cancelamento do contrato, poderá ser feita por meios eletrônicos, como e-mail, mensagem para celulares e aplicativo.

A agência reguladora divulgou, nesta sexta-feira (29), as novas regras sobre como deverá ser feita a notificação. A norma foi publicada no dia 20, no Diário Oficial da União (Resolução Normativa 593/2023) e passará a valer em 1º/04/2024.

O diretor de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Alexandre Fioranelli, afirma que a nova norma moderniza a comunicação dos beneficiários por inadimplência. “A publicação desse normativo preenche algumas lacunas que existiam e moderniza a regulamentação, à medida que traz os meios eletrônicos, que facilitam a comunicação, tanto para o beneficiário como para a operadora.”

Meios de notificação

De acordo com a nova norma, as operadoras dos planos de saúde devem fazer a notificação por inadimplência por meios eletrônicos e usar os dados do cadastro do beneficiário, informados pelo contratante à operadora.

Entre os meios eletrônicos possíveis, a ANS lista o e-mail com certificado digital e com confirmação de leitura; mensagem de texto para telefones celulares; mensagem em aplicativo de dispositivos móveis que permita a troca de mensagens criptografadas; e ligação telefônica gravada com confirmação de dados pelo interlocutor.

Porém, a notificação realizada por mensagem de SMS ou aplicativo de dispositivos móveis, somente terá validade se o usuário responder confirmando ter ciência.

A ANS ainda permite a comunicação com o consumidor nos formatos anteriores, como por carta ou por meio de um representante da operadora, um preposto, com o devido comprovante de recebimento da notificação assinado pelo contratante.

Para quem

A nova regulamentação se aplicará aos contratos celebrados após 1° de janeiro de 1999 e àqueles que foram adaptados à Lei 9.656/1998.

Valem para quem não tiver pago as mensalidades nas modalidades de plano de saúde individual ou familiar, para o empresário individual que contrata um plano coletivo empresarial ou para aquele que paga a mensalidade de plano coletivo diretamente à operadora.

A exclusão do beneficiário, a suspensão ou a rescisão unilateral do contrato por falta de pagamento somente será possível se houver, no mínimo, duas mensalidades não pagas, consecutivas ou não, no período de 12 meses.

Notificação

A operadora deverá notificar o usuário até o quinquagésimo (50º) dia da inadimplência, como pré-requisito para exclusão do beneficiário do plano, suspensão ou até a rescisão unilateral do contrato por iniciativa da operadora, devido ao não pagamento.

Se a notificação ocorrer após o 50º dia, será considerada válida se for garantido, pela operadora, o prazo de dez dias, contados da notificação, para que seja quitado o débito. Mas, a operadora deverá comprovar  a notificação do consumidor sobre a inadimplência, com a respectiva data da notificação.

No texto da notificação, devem constar informações para o completo entendimento do consumidor: número de dias da inadimplência, indicação dos meses com pagamento em atraso; formas e o prazo para o pagamento da dívida e, consequentemente, regularização do contrato; bem como os contatos do plano de saúde para esclarecimento de dúvidas.

Nos casos em que a operadora não conseguir notificar o consumidor, a norma definiu que o cancelamento do plano somente poderá ocorrer após dez dias da última tentativa de contato com o beneficiário. A operadora deverá comprovar que houve tentativa de notificação por todos os meios autorizados.

Cobertura vacinal no Rio aumentou 10 pontos percentuais no último ano
Cidade registrou os melhores índices de vacinação desde 2018

Da Agência Brasil

A cidade do Rio de Janeiro termina 2023 com a maior cobertura vacinal dos últimos seis anos. Em média, as coberturas vacinais tiveram um crescimento de 10 pontos percentuais entre 2022 e 2023, interrompendo a tendência de queda observada nos anos anteriores.

Os principais imunizantes disponíveis na rede municipal de saúde para crianças de até 2 anos de idade registraram aumento em relação ao ano passado, entre elas a vacina contra a poliomielite (aumento de 17 pontos percentuais), a vacina contra a febre amarela (10 p.p.) e a pentavalente (17,5 p.p.). Também se destacam as coberturas das vacinas contra a hepatite A, que cresceu 18,5 pontos percentuais entre 2022 e 2023; da pneumo-10, que subiu 15 p.p.; e da vacina contra o rotavírus, que aumentou 17 p.p.

Segundo a prefeitura, a recuperação das coberturas vacinais é resultado de uma série de iniciativas da Secretaria Municipal de Saúde (SMS), como o GeoVacina Rio, ferramenta virtual de georreferenciamento para busca ativa das crianças cadastradas nas clínicas da família e nos centros municipais de saúde. No caso da vacina pentavalente, por exemplo, a proporção de crianças com o ciclo completo passou de 76% para 90% em cinco meses.

Em algumas áreas, o incremento de cobertura vacinal foi de mais de 20%. Hoje, apenas 14 das 238 unidades têm classificação vermelha, o que indica um percentual de imunização abaixo de 80%.

Outra iniciativa de incentivo à imunização foi o programa Vacina na Escola, que levou vacina para 1.319 instituições das redes pública e privada, com a aplicação de 31.039 doses em quatro meses.