Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac
Butantan reafirma que evento adverso não tem relação com a vacina

 

A diretora de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS), Alessandra Bastos, o diretor-presidente, Antonio Barra e o Gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes

 

Da Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido.

De acordo com o presidente da agência reguladora, Antonio Barra, a decisão foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil. Ainda não há previsão de retomada dos testes.

As informações foram recebidas e analisadas pela gerência-geral de medicamentos da Anvisa, responsável por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra disse que a agência seguiu o que está previsto nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de procedimento.

“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo”, disse Barra. “O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.

A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decisão da agência dizendo que até ontem (9), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspensão.

“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso [a suspensão] é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.

Durante a coletiva, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informações sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas que não foram recebidas pela agência em razão do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos órgãos, entre eles o Ministério da Saúde.

Mendes disse que após o ocorrido, foi acionado um plano de contingência e as informações foram recebidas no dia 9, no final da tarde. “Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.

Questionado sobre informações noticiadas por diferentes veículos de comunicação de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação portanto com a vacina, Barra disse que a Anvisa não recebeu a informação por canais oficiais.

Segundo ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.

“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.

Butantan

Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, na manhã de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último dia 6. O voluntário teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes do evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa só recebeu as informações ontem.

Apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, não confirmou a morte do voluntário. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.

O Butantan também reforçou que ainda não se sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos éticos e de respeito à família do voluntário, não é possível divulgar dados do paciente. “Não podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as características do voluntário. O que afirmo é que esses dados estão todos com a Anvisa. A conclusão do relatório é exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e não tem relação com a vacina”.

Covas ressaltou, que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo. Ele criticou a suspensão anunciada pela Anvisa sem a realização de uma reunião prévia para mais esclarecimentos, o que foi feito na manhã de hoje de forma virtual.

“Eu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem à noite. Nem eu nem os responsáveis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail às 20h40 para comunicar da reunião para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspensão do estudo. Vinte minutos depois essa notícia estava em rede nacional”, disse.

Segundo Covas, o anúncio da suspensão dos estudos clínicos foi precoce e não há motivo para a interrupção. “Aqueles que estão participando, que continuem tranquilos. A reação não tem relação com o que eles receberam, eles não terão nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afianço a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fiéis à vontade que vocês têm de ajudar o país, de ajudar esse desenvolvimento. A presença de vocês no estudo é fundamental. Nós precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca”, pediu.

Falhas e omissões no enfrentamento da Covid-19
Pesquisadores publicam documento que mapeia a mobilização de recursos orçamentários, leitos, respiradores, testes e equipamentos de proteção individual nos primeiros meses da pandemia

 

 

Do site da USP

A pandemia do Covid-19, ainda em curso, desencadeou graves crises sanitária, econômica e social no Brasil. Com medidas tardias e insuficientes, o país até agora fracassou no combate ao coronavírus, que já matou 160.000 brasileiros e brasileiras.

Houve falhas na mobilização dos recursos necessários ao enfrentamento da pandemia, que foi marcada por desinformação, falta de transparência, promessas não realizadas e descoordenação. Tudo isso contribuiu para milhares de mortes que poderiam ter sido evitadas.

Conheça o documento Recursos para o Enfrentamento da COVID-19, que analisa os descaminhos do orçamento público, de leitos, respiradores, testes e equipamentos de proteção individual. São cinco notas técnicas que mapeiam os recursos e sistematizam informações preliminares sobre os primeiros meses da pandemia no Brasil.

O trabalho é um esforço conjunto de pesquisadores do Grupo de Pesquisa e Documentação sobre o Empresariamento na Saúde (GPDES – IESC/UFRJ) e do Grupo de Estudos sobre Planos de Saúde (GEPS – FM/USP).

Para baixar a íntegra do documento, clique aqui. Para acessar esta e outras publicações do GEPS, seus membros e parceiros, acesse nossa página de Publicações.

Saúde do homem é foco da 3ª edição do Encontros Científicos com a Prevenção da MedRio Check-up
O urologista Fernando Vaz é o convidado da vez

 

 

Da Redação

A MedRio Check-up promove no próximo dia 09 a terceira edição do Encontros Científicos com a Prevenção. No mês em que se enfatiza a prevenção ao câncer de próstata, o foco do encontro será a saúde do homem, com a participação do urologista Fernando Vaz. O evento, que também faz parte das comemorações dos 30 anos da clínica, recebe a cada mês um médico convidado, que apresenta os avanços mais recentes de sua área, destacando as formas de prevenção e de diagnóstico das doenças.

O diretor médico da MedRio, Gilberto Ururahy, explica que a empresa acredita na qualificação permanente, por isso, busca promover ações que agreguem valor e conteúdo aos profissionais. Ele destaca que a todo instante novos estudos estabelecem melhores formas de diagnóstico, tratamento e prevenção, além da criação de tecnologias que são vitais para o desenvolvimento da medicina.

“Nós temos uma equipe multidisciplinar de especialistas extremamente capacitados e com ampla experiência em medicina preventiva. Ainda assim, é sempre importante investir em qualificação que ajude a aprimorar a capacidade técnica do colaborador, o que também resulta na melhoria do serviço prestado”, afirma.

Na terceira edição da série de encontros, a MedRio receberá um dos principais nomes da urologia do país. Fernando Vaz é titular da Academia Nacional de Medicina e um dos fundadores da Academia de Medicina do Rio de Janeiro. Ele já foi agraciado com o Physiscians Award, pela American Medical Association. Também é membro titular da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU), do Colégio Brasileiro de Cirurgiões, da American Urological Association e do American College of Surgeons. Por 26 anos foi chefe do Serviço de Urologia do Hospital dos Servidores do Estado do Rio.

Líder brasileira em medicina preventiva, a MedRio realizou, desde 1990, mais de 150 mil check-ups médicos em executivos, homens e mulheres, das maiores empresas do país. A clínica agrega uma equipe médica de ponta, constituída por vários professores universitários, utilizando equipamentos de alta tecnologia e modernizados constantemente, apresenta um laboratório para as análises clínicas com excelência no mercado e, permanentemente investe em inovação. Tudo em um ambiente moderno, confortável e seguro.

Portal Linha Rosa orienta sobre o combate ao câncer de mama
Iniciativa da Rede D’Or reúne informação sobre prevenção, diagnóstico e tratamento conforme diferentes perfis de pacientes

 

 

Da Redação

Uma em cada oito mulheres deve desenvolver o câncer de mama ao longo da vida. É o segundo tipo de tumor mais frequente no mundo e o de maior incidência nas mulheres. E para apoiar a mulher no combate à doença, a Rede D’Or São Luiz lançou o site Linha Rosa (https://linharosa.com.br/). O portal oferece informação atualizada para todos os perfis sobre prevenção diagnóstico e tratamento. Além disso, a Rede também oferece uma cadeia de cuidados desde a prevenção até o tratamento do câncer de mama.

Para o oncologista Gilberto Amorim, é fundamental levar informação de qualidade à população, pois ainda é preciso, em muitos casos, desmistificar a doença. Ele observa que, por mais contraditório que pareça, a mamografia sofre preconceito das próprias mulheres.  “Infelizmente, ainda está presente na cabeça de muitas pessoas a terrível ideia de que “quem procura, acha”. Elas criam uma falsa expectativa de que a doença não vai se manifestar se não for ao médico ou realizar os exames preventivos. Também vemos casos de mulheres que evitam o exame devido à dor que ele provoca ou ao medo da exposição à radiação, apesar do procedimento ser comprovadamente seguro e indicado pelos melhores especialistas como a principal forma de diagnóstico precoce”, relata Gilberto.

O resultado é que há casos em que mulheres acabam recorrendo ao exame somente quando percebem algum sintoma, o que normalmente indica que a doença está em um estado avançado, com sérios riscos à saúde. “Se diagnosticado no estágio inicial, a chance de sucesso do tratamento é e mais de 90%”, destaca Gilberto. Ele também observa que outro erro que ainda se comete é o de confiar que o autoexame é suficiente para o rastreamento do câncer. O autoexame pode levar mulheres à falsa sensação de estarem saudáveis quando o tumor já existe, mas não é possível sentir pelo toque. O autocuidado é importante, mas a mamografia anual após os 40 anos é fundamental

O portal Linha Rosa traz um conteúdo elaborado com suporte dos principais especialistas da rede e que discrimina o perfil de cada mulher. É possível, por exemplo, buscar orientações específicas para mulheres, com menos de 40 anos, sem diagnóstico de problemas nas mamas ou casos de câncer na família ou quando a família da pessoa apresenta um longo histórico de casos da doença. Mulheres com mais de 40 anos e sem histórico na família ou aquelas que já trataram um câncer de mama ou realizaram uma radioterapia no tórax completam os perfis contemplados.

O oncologista José Bines explica que o histórico familiar é importante, pois entre 5% e 10% dos casos de câncer de mama ocorrem devido a uma predisposição herdada para desenvolver a doença. “Quando há casos na família, é preciso ter ainda mais atenção com a prevenção”, alerta Bines, que ainda explica que, nesses casos, pode ser importante uma investigação sobre a presença de mutações herdadas que facilitariam o desenvolvimento de diferentes tipos de câncer.

Para todos os perfis, é preciso estar atento aos hábitos que auxiliam na prevenção da doença. Alimentação saudável, atividade física e controle do peso corporal podem cooperar para evitar 28% dos casos de câncer de mama. “Consumo excessivo de álcool, excesso de peso, principalmente na pós-menopausa, e terapia de reposição hormonal aumentam o risco de câncer de mama”, explica Bines.